Arzneimittelentwicklung
Arzneimittelentwicklung
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Arzneimittelentwicklung
Studienziel
Das Modul Arzneimittelenwicklung vermittelt einen Überblick über die Prozesse, die zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels führen, sowie deren Regularien. Ein Schwerpunkt des Moduls liegt auf der klinischen Prüfung. Neben allgemeinen Hintergrundinformationen zum Gesundheitsmarkt, der Geschichte und Gegenwart der Arzneimittelentwicklung sowie Begriffsdefinitionen werden die rechtlichen Rahmenbedingungen ausführlich erläutert. Der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels wird im Einzelnen dargestellt. Das Modul geht auf Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelüberwachung während der klinischen Entwicklung und nach der Marktzulassung eines Arzneimitte…
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Arzneimittelentwicklung
Studienziel
Das Modul Arzneimittelenwicklung vermittelt einen Überblick über die Prozesse, die zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels führen, sowie deren Regularien. Ein Schwerpunkt des Moduls liegt auf der klinischen Prüfung. Neben allgemeinen Hintergrundinformationen zum Gesundheitsmarkt, der Geschichte und Gegenwart der Arzneimittelentwicklung sowie Begriffsdefinitionen werden die rechtlichen Rahmenbedingungen ausführlich erläutert. Der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels wird im Einzelnen dargestellt. Das Modul geht auf Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelüberwachung während der klinischen Entwicklung und nach der Marktzulassung eines Arzneimittels ein. Die einzelnen Anzeige-, Dokumentations- und Meldeprozesse werden erläutert und die in diesen Prozessen involvierten Personen und Institute aufgezeigt. Es werden Informationen zu speziellen Aspekten der klinischen Prüfung mit nichteinwilligungsfähigen Patienten und der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe besprochen. Weiterhin werden Themen wie Orphan Drugs, Compassionate Use, Pharmokogenetik sowie die Phase der klinischen Entwicklungsplanung und die wissenschaftliche Beratung von Behörden in einem groben Überblick dargestellt.
Lehrinhalte
- Allgemeine Grundlagen der Arzneimittelentwicklung
- Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung
- Der Arzneimittelentwicklungsprozess
- Die klinische Prüfung als Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses
- Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Klinische Prüfungen an nichteinwilligungsfähigen Personen und an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe
Art und Umfang des Materials
2 Kurseinheiten (ca. 200 Seiten DIN A4), 1 Einsendeaufgabe
Durchführung
Dauer: 1 Semester
Beginn: jeweils zum 1. Oktober (Wintersemester)
Präsenzphase: 1 Tag
Abschluss: Zertifikat
Nutzungsentgelt
Für die Teilnahme am Fernstudium wird ein Nutzungsentgelt von 750,- Euro erhoben.
Zulassungsvoraussetzungen
Dieses Fernstudienmodul richtet sich an Beschäftigte im Gesundheitswesen und Entscheidungsträger.
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