Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte

Mit in Kraft treten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet die Anforderungen des Unique Device Identification Systems umzusetzen.

UDI ist ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt. Die Implementierung von UDI gewährleistet nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern erleichtert auch die effiziente Rückverfolgung von Geräten und verbessert die Effektivität von Rückrufen. Die Patientensicherheit und die Produktqualität werden erhöht und die Fälschung von Medizinprodukten erschwert.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte mit einer UDI zu versehen, um den Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in verschiedenen Rechtsräumen zu entsprechen. Die Daten werden in Datenbanken erfasst, die von Regulierungsbehörden, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in der EU, verwaltet werden. In diesen Datenbanken werden die gesetzlich geforderten produktspezifischen Informationen hinterlegt.

Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten. Ein Verständnis der Feinheiten der UDI-Vorschriften und Implementierungsstrategien ist für Medizintechnik-Unternehmen unerlässlich.