MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) stellt ein einheitliches Verfahren und einen standardisierten Ansatz zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) dar. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation bei Herstellern von Medizinprodukten durch eine auditierende Organisation (AO). Aktuell nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA an diesem Programm teil.

Das Ziel des MDSAP ist es, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen aller teilnehmenden Länder in nur einem einzigen Audit zu überprüfen.

Hersteller, die am MDSAP teilnehmen, werden jährlich von der AO auditiert. Ein wesentlicher Vorteil dieses Programms ist, dass zusätzliche Routine-Audits oder Routine-Inspektionen durch die Behörden der einzelnen Länder, wie etwa die FDA oder ANVISA, entfallen. Dies führt zu reduzierten Kosten und einer geringeren personellen Belastung. Darüber hinaus können Hersteller mit einer schnelleren Zulassung neuer Medizinprodukte rechnen.

Die Grundlage für das MDSAP bildet die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485, welche durch die spezifischen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder ergänzt wird.

In diesem Seminar zum MDSAP erwerben Sie das notwendige Wissen, um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten. Sie lernen das Audit-Modell kennen, das die Reihenfolge und die inhaltliche Tiefe der einzelnen zu auditierenden „Tasks“ beschreibt, insbesondere die Auditierung der spezifischen Anforderungen der einzelnen Länder.

Darüber hinaus erfahren Sie in diesem Seminar mehr über die Ziele und das Konzept des MDSAP sowie die Unterschiede zu Audits für den Unionsmarkt (CE-Markt), die durch Benannte Stellen, Zertifizierer oder zuständige Behörden durchgeführt werden.

Profitieren Sie von der Praxiserfahrung unserer Referenten, die bereits zahlreiche MDSAP-Audits mit verschiedenen auditierenden Organisationen (AOs) begleitet haben.

• Konzept, Ziel und Anwendbarkeit von MDSAP
• Teilnehmende Länder (Jurisdiktionen)
• Unterschiede zu externen QM-Audits nach ISO 13485 und QM-Inspektionen der FDA
• MDSAP-Auditmodell
  • Anforderungen, Inhalte und Prozesse
  • Anforderungskatalog (Audit-Approach-Document)
  • Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
  • Vorbereitung, Ablauf und Fragen von MDSAP-Audits
  • Audit-Tasks
  • Auditierung der Technischen Dokumentation
  • Einstufung und Regeln von Audit-Abweichungen
• Umgang mit Auditergebnissen - Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
• Kalkulation der Auditzeit
• Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
• Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Teilnahme an einem MDSAP-Audit
• Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten