JMP® Software: Stability Analysis

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JMP® Software: Stability Analysis

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Beschreibung


This course presents an approach for integrating the techniques outlined in FDA regulations and ICH guidelines into your stability program. This course specifically focuses on the evaluation and statistical analysis of stability data. In addition to the analytical techniques, the course focuses on the motivation behind this approach. A case study is used to demonstrate these principles and the advantages of software tools. After this course participants can interpret FDA regulations and ICH guidelines concerning stability evaluation, apply those techniques to the own stability program and choose techniques that are best for the programs.

Voraussetzungen
Before attending this course, you sh…

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This course presents an approach for integrating the techniques outlined in FDA regulations and ICH guidelines into your stability program. This course specifically focuses on the evaluation and statistical analysis of stability data. In addition to the analytical techniques, the course focuses on the motivation behind this approach. A case study is used to demonstrate these principles and the advantages of software tools. After this course participants can interpret FDA regulations and ICH guidelines concerning stability evaluation, apply those techniques to the own stability program and choose techniques that are best for the programs.

Voraussetzungen
Before attending this course, you should have experience in Data Exploration („JMP Software: statistische Datenanalyse" (JDEX10)) and ANOVA and Regression („JMP Software: Varianzanalyse und Regression" (JANR10)). Attendees also should have some knowledge of the basic tenets of stability testing for drug substances or products.

Zielgruppe
Scientists and Quality Control personnel conducting stability testing with some statistical training

Module
JMP Software

Kursinhalte
  • FDA Regulations, ICH Guidances, and guidance documents from the PhRMA CMC Statistics Group
  • Stability Studies Based on the Product Life Cycle
  • Estimate Expiry from Accelerated Degradation Tests
  • Determining Poolability and Verifing Expiry of Clinical and Commercial Batches
  • Determining Out-of-Specification Batches and Alerts for Out-of-Trend Batches

Dieser Kurs ist Bestandteil folgender Rolle(n):
  • JMP Analyst


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