Regulatory Affairs
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Beschreibung
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erfolgreich umsetzen
Der Markt der Medizinprodukte (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) gehört zu den permanenten Wachstumstreibern der Volkswirtschaft. Seine Produkte unterstützen eine effiziente Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. In diesem Kurs lernen Sie, die regulatorischen Anforderungen an eine Produktentwicklung kennen und werden befähigt, sie bis hin zur Markteinführung in die Praxis umzusetzen. Sie erfahren, wie der Zugang zum deutschen und europäischen Markt gelingt, und Ihnen werden die Spezifika der internationalen Märkte (z. B. USA, Japan, Asien) vermittelt. Geplant sind zwei weitere Module, „Arzneimitte…
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erfolgreich umsetzen
Der Markt der Medizinprodukte (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) gehört zu den permanenten Wachstumstreibern der Volkswirtschaft. Seine Produkte unterstützen eine effiziente Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. In diesem Kurs lernen Sie, die regulatorischen Anforderungen an eine Produktentwicklung kennen und werden befähigt, sie bis hin zur Markteinführung in die Praxis umzusetzen. Sie erfahren, wie der Zugang zum deutschen und europäischen Markt gelingt, und Ihnen werden die Spezifika der internationalen Märkte (z. B. USA, Japan, Asien) vermittelt. Geplant sind zwei weitere Module, „Arzneimittel“ und „Companion Diagnostics“, die mit entsprechendem Zertifikat abschließen.
Inhalte sind u. a.:
- Medizinprodukte-Recht und europäische Richtlinien
- Konformitätsbewertungsverfahren, Produktklassifizierung, Prozess der CE-Kennzeichnung
- Managementsysteme und ihre Implementierung, Risikomanagement, Methoden der Überwachung, Kontrolle sowie Gebrauchstauglichkeit
- Umgang mit Organisationen, Standards, Normen etc.
- technische Dokumentation
- klinische Bewertung von MPs bzw. Leistungsbewertung von IVDs
- Anforderungen an Hersteller zur Zulassung von MPs + IVDs in den USA und Rest Of the World
Interessant für:
Der Kurs Regulatory Affairs ist ideal für
- Mitarbeiter der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie sowie Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie,
- Berufsein- und umsteiger aus den unterschiedlichsten Berufszweigen, wie öffentlicher Dienst, Beratungsunternehmen.
Regulatory Affairs im Überblick
Kursdauer
6 Monate (Sie können jederzeit mit dem Kurs beginnen)
Studienmaterial
6 Studienhefte
Präsenzdauer und -ort
1- bis 2-stündiges Online-Kick-off-Seminar, 2-tägiges Abschlussseminar (Bremen)
Prüfung
2 Fallaufgaben + 1 Gruppenprojekt
Vergabe des Zertifikats
bei erfolgreicher Bearbeitung der Fallaufgaben + Vortragen einer Abschlusspräsentation im Seminar
Teilnahmevoraussetzungen
Für den Hochschulzertifikatskurs Regulatory Affairs sind mindestens die mittlere Reife oder eine abgeschlossene Berufsausbildung (z. B. in einem technischen Beruf oder (medizinischen) Labor) erforderlich.
Kursgebühr
450,- Euro/Monat = 2.700,- Euro/gesamter Hochschulzertifikatskurs
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