Good Clinical Practice (GCP): Basiskurs

Dieses Live-Online-Seminar vermittelt fundiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien. Du erhältst praxisnahe Einblicke in die relevanten regulatorischen, ethischen und methodischen Aspekte. Der GCP Kurs behandelt zentrale Themen wie Studiendesign, Protokollerstellung, Aufklärung und Einwilligung von Patient:innen sowie Qualitätssicherung durch Monitoring und Audits. Auch Sicherheit und Pharmakovigilanz sind fester Bestandteil des Kurses.

Warum Good Clinical Practice unverzichtbar ist

Good Clinical Practice (GCP) bezeichnet international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards, die sicherstellen, dass klinische Studien korrekt geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. Sie dienen dem Schutz der teilnehmenden Patient:innen und garantieren zugleich die Verlässlichkeit und Nachvollziehbarkeit der erhobenen Daten. Für alle, die sich im medizinischen Umfeld mit klinischer Forschung, Arzneimittelentwicklung oder Qualitätsmanagement befassen, ist ein fundiertes Verständnis von GCP unerlässlich.
Mit diesem GCP Kurs erwirbst du die nötige Fachkompetenz, um Studien nach höchsten Standards zu begleiten oder durchzuführen – ein entscheidender Vorteil in einem hochregulierten und verantwortungsvollen Arbeitsfeld.

Kursinhalte

Grundlagen der klinischen Prüfung

• Ethische und rechtliche Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Regulatorisches Umfeld
• Begriffsbestimmungen

Planung und Organisation klinischer Studien

• Studiendesign und Protokollplanung
• Qualifikation des Personals
• Verantwortlichkeiten von Prüfer:innen

Aufklärung und Einwilligung

• Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung
• Besonderheiten bei schutzbedürftigen Gruppen

Studiendurchführung und Qualitätsmanagement

• Screening, Einschluss und Randomisierung
• Dokumentation: Trial Master File, Investigator‘s Site File
• Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits, Inspektionen)

Sicherheit und Pharmakovigilanz

• Meldung unerwünschter Ereignisse
• Verantwortlichkeiten
• Arzneimittelsicherheit