Einführung in GMP – Good Manufacturing Practice

Dieses Live-Online-Seminar vermittelt, was GMP ist und wie sich ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem anwenden lässt. Du erhältst einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Lerne in diesem Online-Seminar die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis!

Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Vor allem in der Pharmaindustrie, aber auch in der Herstellung von Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln finden die Regelwerke Anwendung.
In diesem Onlinekurs erfährst du mehr über wichtige Aspekte wie den EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Das Seminar vermittelt auch Themen wie Herstellungserlaubnis, Zulassungsverfahren, internationale GMP-Regelwerke, das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) sowie die Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

Kursinhalte

Einführung in GMP

• Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden

• Bedeutung der Herstellungserlaubnis
• Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
• CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Zulassung und Zulassungsbehörden

• Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Rolle der Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen

• Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen

Internationale GMP-Regelwerke

• GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 
• GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

• Aufbau des PQS
• Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

• Bedeutung und Zweck von SOPs
• Erstellung und Verwaltung von SOPs
• Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

• Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
• Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

• Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)