Zulassung kompakt
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Regelwerke und BehördenDer Weg von der Forschung zur Zulassung
Zulassungsverfahren in der EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Ziele
- Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln.
- Sie erfahren das notwendige Wissen, um die regulatorischen Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen.
- So erwerben Sie Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.
Zielgruppe
- Die Zielgruppe ist Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Regelwerke und BehördenDer Weg von der Forschung zur
Zulassung
Zulassungsverfahren in der EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Ziele
- Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln.
- Sie erfahren das notwendige Wissen, um die regulatorischen Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen.
- So erwerben Sie Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.
Zielgruppe
- Die Zielgruppe ist Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der Praxis umzusetzen hat.
- Dies sind die Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development.
- Angesprochen sind weiterhin Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten z.B. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller. Geeignet ist das Training auch für Neueinsteiger im Zulassungsbereich, um einen ersten, kompakten Überblick zu erhalten.
Besonderheiten
- Bei interaktiven Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen können Sie die Inhalte des Trainings aktiv mitgestalten.
- Der Gedanken- und Erfahrungsaustausch mit Experten aus der Industrie ist eine weitere Besonderheit.
- So sichern Sie Ihren persönlichen Wissenstransfer.
Branchen
- Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser
- Erforderliches Zulassungswissen für Fachabteilungen
- Bedeutung der Zulassung und Einfluss durch andere Fachabteilungen
Zulassung und Erfolg des UnternehmensDie erforderliche hohe
Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick
über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels.
Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als
auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich.
Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation
sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung
von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die
Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu
werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu
erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe
und Zusammenhänge kennen. Auch nach der erstmaligen Zulassung eines
Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden
angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus
Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen
wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der
Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Zulassung und ZuliefererDiese Anforderungen beschränken
sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch
Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister
durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines
pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet
eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die
Biotech-Industrie.
Hier zufriedene Teilnehmer von Zulassung kompakt
Programm
Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur
ZulassungPhasen der Arzneimittelentwicklung
Forschung
präklinische und klinische Entwicklung
Regelwerke und BehördenAnforderungen an Arzneimittel,
Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA:
BfArM, EMA, FDA
AMG
ZulassungsverfahrenRegulatorische Anforderungen
MRP, CP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassungszeiten
ICH
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer
Das Common Technical DocumentAufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen
Änderungen und Change ControlAbweichungen
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation
Regulatorische Compliance: GMP und
ZulassungZulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit
Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)
Zusatznutzen, Value Dossiers und Erstattung
kompakt am 20.02.2013 Rechtsrahmen der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) und der Erstattung in Deutschland
Praxisbeispiele Orphan Drug und der verpasste Stichtag CTD: Common
Technical Document Dossiers und Dossierbewertungen durch IQWIG und
GBA Folgerungen, Tipps und Tricks für zukünftige Dossiers und
Studien Praxisbeispiele Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden.
Sonderpreis: 1090,-
€
Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar
- Kurzweilige Darstellungen, Übungen, Einbezug der Teilnehmer
- Dass man in kurzer Zeit einen großen Überblick bekam
- Interessante Gestaltung, sehr interaktiv, nicht langweilig
- Zwischenfragen wurden ausführlich beantwortet
- Trotz trockenem Thema sehr interessant präsentiert, kurzweilig
- Kompetente Referenten und erfrischende Darbietung
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