Zulassung kompakt

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Beschreibung

Regelwerke und BehördenDer Weg von der Forschung zur Zulassung
Zulassungsverfahren in der EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung

Ziele

  • Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln.
  • Sie erfahren das notwendige Wissen, um die regulatorischen Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen.
  • So erwerben Sie Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.


Zielgruppe

  • Die Zielgruppe ist Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der…

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Regelwerke und BehördenDer Weg von der Forschung zur Zulassung
Zulassungsverfahren in der EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung

Ziele

  • Sie erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln.
  • Sie erfahren das notwendige Wissen, um die regulatorischen Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen.
  • So erwerben Sie Kenntnisse, damit Sie in Ihrem Fachbereich ein noch wertvollerer Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche werden.


Zielgruppe

  • Die Zielgruppe ist Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der Praxis umzusetzen hat.
  • Dies sind die Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development.
  • Angesprochen sind weiterhin Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten z.B. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller. Geeignet ist das Training auch für Neueinsteiger im Zulassungsbereich, um einen ersten, kompakten Überblick zu erhalten.


Besonderheiten

  • Bei interaktiven Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen können Sie die Inhalte des Trainings aktiv mitgestalten.
  • Der Gedanken- und Erfahrungsaustausch mit Experten aus der Industrie ist eine weitere Besonderheit.
  • So sichern Sie Ihren persönlichen Wissenstransfer.


Branchen

  • Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser
  • Erforderliches Zulassungswissen für Fachabteilungen
  • Bedeutung der Zulassung und Einfluss durch andere Fachabteilungen



Zulassung und Erfolg des UnternehmensDie erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels.
Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Auch nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und ZuliefererDiese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.

Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.

Hier zufriedene Teilnehmer von Zulassung kompakt

Programm


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur ZulassungPhasen der Arzneimittelentwicklung
Forschung
präklinische und klinische Entwicklung

Regelwerke und BehördenAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA: BfArM, EMA, FDA
AMG

ZulassungsverfahrenRegulatorische Anforderungen
MRP, CP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassungszeiten
ICH
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer

Das Common Technical DocumentAufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen

Änderungen und Change ControlAbweichungen
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation

Regulatorische Compliance: GMP und ZulassungZulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Zusatznutzen, Value Dossiers und Erstattung kompakt am 20.02.2013 Rechtsrahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der Erstattung in Deutschland Praxisbeispiele Orphan Drug und der verpasste Stichtag CTD: Common Technical Document Dossiers und Dossierbewertungen durch IQWIG und GBA Folgerungen, Tipps und Tricks für zukünftige Dossiers und Studien Praxisbeispiele Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden. Sonderpreis: 1090,- €

Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

  • Kurzweilige Darstellungen, Übungen, Einbezug der Teilnehmer
  • Dass man in kurzer Zeit einen großen Überblick bekam
  • Interessante Gestaltung, sehr interaktiv, nicht langweilig
  • Zwischenfragen wurden ausführlich beantwortet
  • Trotz trockenem Thema sehr interessant präsentiert, kurzweilig
  • Kompetente Referenten und erfrischende Darbietung

 

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