Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

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Startdaten und Startorte

placeDresden
22. Jul 2024 bis 26. Jul 2024
computer Online: Online - Virtuelles Klassenzimmer
26. Aug 2024 bis 30. Aug 2024
placeHamburg
14. Okt 2024 bis 18. Okt 2024
computer Online: Online - Virtuelles Klassenzimmer
25. Nov 2024 bis 29. Nov 2024

Beschreibung

*Zulassung von Medizinprodukten in Asien
#Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
#Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
*Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
#Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
#Änderungen bei laufenden Audits
*Zulassung von Medizin…

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Frequently asked questions

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*Zulassung von Medizinprodukten in Asien
#Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
#Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
*Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
#Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
#Änderungen bei laufenden Audits
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
#US-Markt für Medizinprodukte
#Anforderungen der FDA
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs #510(k) selbst erstellen
#510(k) Premarket Notification Anforderungen
#Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer *Registrierung von Medizinprodukten in Asien
(8 Unterrichtseinheiten)
*Registrierung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien (8 Lehreinheiten)
*Registrierung von Medizinprodukten in den USA (16 Unterrichtseinheiten)
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung (8 Lehreinheiten)

Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.

Teilnehmerkreis: *Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
*Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
*Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
*Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie

Voraussetzungen: Abschluss zum Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)

Abschluss: Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
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