Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)
Startdaten und Startorte
Beschreibung
*Zulassung von Medizinprodukten in Asien#Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
#Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
*Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
#Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
#Änderungen bei laufenden Audits
*Zulassung von Medizin…
Frequently asked questions
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#Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
#Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
*Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
#Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
#Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
#Änderungen bei laufenden Audits
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
#US-Markt für Medizinprodukte
#Anforderungen der FDA
*Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs #510(k) selbst erstellen
#510(k) Premarket Notification Anforderungen
#Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer *Registrierung von Medizinprodukten in Asien
(8 Unterrichtseinheiten)
*Registrierung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien (8 Lehreinheiten)
*Registrierung von Medizinprodukten in den USA (16 Unterrichtseinheiten)
*Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung (8 Lehreinheiten)
Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
Teilnehmerkreis: *Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
*Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
*Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
*Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie
Voraussetzungen: Abschluss zum Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)
Abschluss: Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
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