Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs

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Beschreibung

*Anforderungen an die Planung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor und nach Marktzulassung
*Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
*Arten klinischer Prüfungen
*Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
*Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor bei der Planung
*Vor- und Nachbereitung klinischer Prüfungen
*Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik-Kommission
*Anforderungen an Post-Market Clinical-Follow-Up Studien
*

Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Die…

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*Anforderungen an die Planung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor und nach Marktzulassung
*Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
*Arten klinischer Prüfungen
*Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen
*Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor bei der Planung
*Vor- und Nachbereitung klinischer Prüfungen
*Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik-Kommission
*Anforderungen an Post-Market Clinical-Follow-Up Studien
*

Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
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