DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die auditrelevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
Ziele von Audits in der Medizintechnik
Auditvoraussetzungen. -planung und -dokumentation entsprechend den Anforderungen der ISO 13485:2016 / Anhang A11:2021
Durchführung von Audits
- Prozessorientiertes Auditieren unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
Einbeziehung qualitätsrelevanter Parteien
Lieferantenaudits und Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im MDR/IVDR-Umfeld
- Auditdurchführung
- Auditfeststellungen. Maßnahmen und deren Verfolgung
Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularie…

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DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die auditrelevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
Ziele von Audits in der Medizintechnik
Auditvoraussetzungen. -planung und -dokumentation entsprechend den Anforderungen der ISO 13485:2016 / Anhang A11:2021
Durchführung von Audits
- Prozessorientiertes Auditieren unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
Einbeziehung qualitätsrelevanter Parteien
Lieferantenaudits und Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im MDR/IVDR-Umfeld
- Auditdurchführung
- Auditfeststellungen. Maßnahmen und deren Verfolgung
Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
Umgang mit kritischen Auditsituationen
Nachbereitung von Audits
Bewertung von Auditergebnissen und Einfluss der Ergebnisse auf den CAPA/KVP-Prozess
Prüfung

Teilnehmerkreis: Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern. die als Auditor tätig werden

Voraussetzungen: Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 - TÜV (Seminar-Nr. 4611122)

Abschluss: Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

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