Softwarevalidierung in der Medizintechnik.

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Startdaten und Startorte

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15. Mär 2022
computer Online: Live Virtual Classroom K799S09541N2203705
20. Mai 2022
computer Online: Live Virtual Classroom K170S09541N2214578
19. Jul 2022
computer Online: Live Virtual Classroom K950S09541N2236375
6. Okt 2022

Beschreibung

Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-alone-Produkte als auch wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software fehlerfrei arbeitet.

Inhalt

  • Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
  • Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
  • produktbezogen: EU-MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 82304-1
  • prozess-/toolbezogen: ISO 13485, ISO/TR 80002-2, ISO 27001
  • Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategi…

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Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-alone-Produkte als auch wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software fehlerfrei arbeitet.

Inhalt

  • Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
  • Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
  • produktbezogen: EU-MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 82304-1
  • prozess-/toolbezogen: ISO 13485, ISO/TR 80002-2, ISO 27001
  • Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
  • Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
  • Softwarevalidierung und Risikomanagement
  • Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
  • Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
  • Vertiefung durch Best Practice Beispiele

Zielguppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges – stand alone – Software-Medizinprodukt sind, aus den Bereichen: Regulatory and Quality Affairs, System- und Software-Engineering, Usability Engineering, Requirements Engineering, Projektmanagement, Produktmanagement, App-Entwickler:innen und Auftragsentwickler:innen von medizinischer Software, Tester:innen medizinischer Software

Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.
  • Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.
  • Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.

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