Cybersecurity – IT-Sicherheit für Medizinprodukte.

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14. Mär 2022
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18. Jul 2022
computer Online: Live Virtual Classroom K799S09540N2203704
26. Aug 2022
computer Online: Live Virtual Classroom K950S09540N2236374
5. Okt 2022

Beschreibung

Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung. Erfahren Sie wie Sie Confidentiality, Integrity, Availability, Accountability, Authenticity erreichen und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.

Inhalt

  • Cybersecurity von Medizinprodukten - Einführung
  • Grundlagen und Begriffe
  • Safety & Security
  • Schutzziele, Gefahren & Abwehr
  • Regulatorische und normative Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten
  • Regularien (MDR, IVDR,…

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Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung. Erfahren Sie wie Sie Confidentiality, Integrity, Availability, Accountability, Authenticity erreichen und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.

Inhalt

  • Cybersecurity von Medizinprodukten - Einführung
  • Grundlagen und Begriffe
  • Safety & Security
  • Schutzziele, Gefahren & Abwehr
  • Regulatorische und normative Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten
  • Regularien (MDR, IVDR, MDCG-2019-16, MPBetreibV, FDA)
  • Normen und Leitlinien (AAMI TIR 62443, ISO/IEC 27001, IEC 60606-1, IEC 80001-1 für Hersteller, ISO 27034 etc.)
  • Der sichere Entwicklungs- und Produktlebenszyklus: Cybersecurity/IT-Sicherheit sicherstellen, aufrechterhalten und nach dem Inverkehrbringen überwachen
  • Identifikation und Bewertung von Risiken und Bedrohungen (Security-Risikoanalyse, Risikomanagement nach ISO 14971)
  • Anforderungen an den Datenschutz von Patientendaten (DSGVO; HIPAA etc.)

Zielguppe

Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, welche Software enthalten und netzwerkfähig sind, aus den Bereichen: Regulatory and Quality Affairs, Risikomanagement, Requirements Engineering, Projekt- und Produktmanagement, Software-Engineering, IT-Management, sowie Dienstleister und Zulieferer

Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen und normativen Vorgaben an Cybersecurity von Medizinprodukten sowie die anzuwendenden Leitlinien.
  • Sie erwerben Kenntnisse, wie Sie Ihre Entwurfs- und Herstellungsprozesse gestalten müssen, um Cybersicherheit über den Produktlebenszyklus sicherzustellen.
  • Sie erwerben Kenntnisse über die Durchführung der notwendigen Risiko-Management-Maßnahmen, um Cybersecurity-Risiken zu mindern.
  • Sie profitieren von konkreten Umsetzungsbeispielen aus der Praxis, die Ihnen die Implementierung bzw. Umsetzung erleichtern.

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