Stabilitätsprüfung und Statistik
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Kursziel:
Ziel dieses Methodenkurses ist die Darstellung von statistischen Verfahren zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Die Richtlinie Q1E der International Conference on Harmonisation(ICH) enthält konkrete Hinweise zur statistischen Bearbeitung von Stabilitätsdaten, deren Verständnis in diesem Seminar erleichtert werden soll.
Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte im Labor oder an Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen, die Stabilitätsprüfungen mit statistischen Verfahren durchführen möchten.
Kursinhalte:
In diesem Kurs werden die statistischen Verfahren der Q1E-Richtlinie zur Ermittlung de…
Frequently asked questions
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Kursziel:
Ziel dieses Methodenkurses ist die Darstellung von statistischen
Verfahren zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes oder der
Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Die
Richtlinie Q1E der International Conference on
Harmonisation(ICH) enthält konkrete Hinweise zur statistischen
Bearbeitung von Stabilitätsdaten, deren Verständnis in diesem
Seminar erleichtert werden soll.
Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte im Labor oder an
Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen, die Stabilitätsprüfungen
mit statistischen Verfahren durchführen möchten.
Kursinhalte:
In diesem Kurs werden die statistischen Verfahren der
Q1E-Richtlinie zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes
vorgestellt. Die Testabfolge für eine Zusammenlegung von Chargen
(Poolability) bei der Stabilitätsanalyse wird erklärt. Das
Verständnis der Testabfolge wird durch Flow-Charts erleichtert. Die
Themen:
- Anforderungen der ICH an die Analyse von Stabilitätsdaten
- Ermittlung der Zeitfunktion mit Regressionsanalyse
- Bestimmung der Laufzeit mit Konfidenzschätzung
- Behandlung mehrerer Chargen nach der Q1E-Richtlinie
- Kovarianzanalyse und Testabfolge (Poolability)
- Stabilitätsanalyse für mehrere Faktoren
Die Schulung besteht aus einer ausführlichen Erläuterung der genannten Verfahrensweisen mit allgemein verständlichen Datenbeispielen aus publizierten Stabilitätsstudien. Die Teilnehmer erhalten ein ausgedrucktes Handbuch mit allen Kursfolien und eine CD mit Klick-Beispielen für STATISTICA, mit denen sie das Gelernte praxisnah umsetzen und vertiefen können.
Voraussetzungen:
In diesem Seminar werden weder Statistikkenntnisse, noch
Programmkenntnisse von STATISTICA vorausgesetzt. Um von
der Schulung voll profitieren zu können, sollten die Teilnehmer mit
den Grundbegriffen der Stabilitätsprüfung etwas vertraut sein.
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