Validierung von SAS® Programmen für die Auswertung klinischer Studien

Die Teilnehmer verstehen, worauf es bei der Softwarevalidierung und bei elektronischen Aufzeichnungen ankommt und wie dies auf klinische Studien anwendbar ist. Weiter erlernen sie konkrete Vorgehensweisen für die Validierung von SAS Programmen. Der Kurs vermittelt kein komplett in sich geschlossenes Vorgehensmodell, da dieses unternehmensspezifisch aufgebaut werden muss.

Voraussetzungen
Die Teilnehmer benötigen Kenntnisse über die Durchführung von klinischen Studien gemäß Good Clinical Practice (ICH E6) sowie in der Programmierung mit Base SAS („SAS® Programmierung 1: Grundlagen" (PRG1) oder „SAS® Programmierung 1: Grundlagen für erfahrene Programmierer" (PRG1EP)) und der Makroprogrammierung („SAS® Makrosprache 1: Grundlagen" (MAC1)) und/oder gleichwertige praktische Erfahrung mit der SAS Programmierung.

Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an Programmierer und Statistiker, die in Pharmaunternehmen oder bei Forschungsorganisationen mit dem Datenmanagement und/oder der Datenanalyse klinischer Studien befasst sind und hierfür SAS einsetzen.

Module
Base SAS Software

Kursinhalte

• Einführung in die Softwarevalidierung gemäß ISPE GAMP 5
• Einführung in die Verarbeitung von elektronischen Aufzeichnungen gemäß FDA CFR 21 Part 11
• Einführung in die Risikoanalyse
• Einsatz der SAS-Software bei klinischen Studien
• SOPs und Programmierrichtlinien
• Auswertung von Studien
  • Nachverfolgbarkeit von Daten zu Ergebnissen
  • Speicherung von Daten, Programmen und Auswertungsergebnissen
  • Modulare Programmierung
  • Qualitätssicherung und Dokumentation
• Entwicklung von Standardmakros
  • Spezifikation und Dokumentation
  • Testen
  • Fehlerbehandlung
  • Versionsverwaltung
• Qualifizierung der SAS-Installation mit SASIQ und SASOQ

Referent
Der Kurs wird von unserem Trainingspartner HMS Analytical Software GmbH durchgeführt.