Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

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Beschreibung

Planen, Organisieren, Auswerten - Zeitvorgaben, Spezifikation, Freisetzung einhalten

Neu: Projektbeispiel Stabilitätsstudie im "Smart desgined" - FDA approved

  • Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
  • Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
  • Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
  • Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
  • Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
  • Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
  • Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfa…

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Planen, Organisieren, Auswerten - Zeitvorgaben, Spezifikation, Freisetzung einhalten

Neu: Projektbeispiel Stabilitätsstudie im "Smart desgined" - FDA approved

  • Europäische und internationale Richtlinien - Erfahrungen mit Zulassungsbehörden
  • Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren
  • Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren
  • Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten
  • Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"
  • Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen
  • Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen
  • gesicherte Angaben zur Präzision
  • Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte
  • Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen
  • Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung - Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen
  • Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial

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