Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Neues AMG mit 16. AMG-NovellePersönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung

mit Erfolgskontrolle

Ziele

• Präsentation der Neuerungen der 16. AMG-Novelle
• Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
• Pharma-Recht kompakt für Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG,
  Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten

Zielgruppe

• Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen
• Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person
• Leitung der Herstellung
• Leitung der Qualitätskontrolle
• verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

• Arzneimttelrecht kompakt für Verantwortungsträger
• 16. AMG-Novelle kurz und knapp präsentiert
• Verantwortung steht im Zentrum
• mit Erfolgskontrolle: Wahlpfichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

• Pharma
• Wirkstoffe
• Auftragsunternehmen

Versicherung, Risiko, HaftungDie Teilnehmer erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Programm

Das Seminarprogramm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Diese Neuerungen sind mit folgenden Programmpunkten beschrieben:

Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts16. AMG-Novelle
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften

Normenhierarchie
AbgrenzungsentscheidungenArzneimittel und Lebensmittel aus wettbewerbsrechtlicher Sicht
Abgrenzungskriterien Lebensmittel-Arzneimittel
Medizinprodukte: Rechtsrahmen und Definitionen
Abgrenzungskriterien Medizinprodukt Lebensmittel
Biozide Arzneimittel

Pharmakologische Wirkung: Probleme
Verantwortungsbereiche im UnternehmenQualifikationen der Verantwortlichen nach 16. AMG Novelle
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV

Herstellungserlaubnis und AMWHVZuständigkeiten/Verantwortlichkeiten nach AMWHV

Grundsätze der ArzneimittelhaftungDeliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG

Deliktsrechtliche Haftung, vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei ArzneimittelschädenBeziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung

Ordnungswidrigkeiten
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe
Erfolgskontrolle

Kontaktstudium GQP

Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!

Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

• Der Referent hat die Fragen sehr gut beantwortet.
• Fachliche Diskussionen
• Gute Organisation
• Fallbeispiele