Räume, Luft und Technik - Modul 3: Messtechnik: Umsetzung gemäß Annex 1, ISO 14644

Ziele

• Normen und Richtlinien zeigen
• Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen vorstellen
• Reinraummonitoring vorstellen
• Messgeräte zur Qualifizierungsmessung vorstellen

Zielgruppe (Modul 3)Personen aus folgenden Bereichen:

• Qualifizierung, Validierung
• Technik
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• GMP- Überwachung

Besonderheiten

• Praxisnahe Darstellung
• Diskussion über die Messgeräte
• Fragen und Diskussionen sind erwünscht

Branchen

• Pharmahersteller
• Wirkstoffhersteller
• Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP qualifizieren
• Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Seminarbericht: Räume, Luft und Technik: flexibel und teilnehmerorientiert

Programm

Regelwerke; Stand von Wissenschaft und TechnikEU GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Teil I, II und III inklusive Anhänge, insbesondere Annex 1
21 CFR Part 210 und 211
DIN ISO 14644, Blatt 1-9
VDI 2083

Messungen zur Qualifizierung eines Reinen RaumesFilterintegritätstest
Bestimmung des Druckverlustes am Filter
Bestimmung der Luftwechselzahl
Bestimmung der Raumdruckstufen
Bestimmung der Temperatur und relativen Luftfeuchte
Visualisierung der Luftströmung
Bestimmung der Reinraumklassen
Bestimmung der Erholzeit des Reinraumes
Dokumentation und Auswertung
Strömungsarten
Lecktest

Prüf- und Messgeräte für die QualifizierungsmessungenMessung der Erholzeit
Bestimmung der Luftwechselrate
Lecktest der endständigen Filter
Über- und Unterdruck im Reinraum
Visuelle Inspektion
Dichtigkeit und Leckluft in Kanälen
Messung der Strömungsrichtung
Bestimmung der Reinraumklassen

GMP- gerechte MonitoringsystemeWas ist Monitoring?
Forderungen an das Partikel Monitoring
Wie viele Messstellen sind notwendig?
Manuelle Messungen versus Festeinbau
Praxisbeispiele

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Modul 1: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen am 12.03.2013 Rechtliche Anforderungen an die Umgebung und Ausstattung von Räumen Hygienezonen Schalenmodel, Druckstufenkonzept und Schleusen: Personal- und Materialschleusen Zonengerechte Gestaltung der Räume Qualifizierung / Validierung Beispieldokumente Workshop Lesen Sie mehr! Modul 2: Qualifizierung von Lüftungsanlagen am 13.03.2013 Regelwerke Anforderungen an das HVAC Design Qualifizierung von HVAC Anlagen GMP-gerechter Anlagenbetrieb / Dokumentation Workshop Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier! Sonderpreise bei Anmeldung von einer Person für 2 Module: 1150,- Euro, bei Anmeldung von einer Person für 3 Module: 1650,- Euro

Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

• Referent hat Praxisbezug
• Offene Diskussion und Erfahrungsaustausch
• Messverfahren
• Praxisbeispiele und Vortragsart waren gut