Qualifizierung, Monitoring gasförmiger Reinstmedien, Druckluft und Stickstoff

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Beschreibung

QualifizierungGasförmige Reinstmedien
Dokumentation
Projektmanagement
Monitoring
Laufender Betrieb

ZieleAngewandte Praxis zeigen
Umsetzung der Regelwerke
Projektverlauf bis zur Inbetriebnahme zeigen
Beispiele aus der Praxis zeigen

ZielgruppeMitarbeiter aus den Bereichen:
Produktion
Qualitätseinheiten
Technik
Behörde / Überwachung
Dienstleister

BesonderheitenPraxisbeispiele werden gezeigt
Fragen und Diskussionen sind erwünscht
Effektiv Projektmanagement verstehen
Beipiele und Praxis sehen

BranchenPharmaindustrie
Wirkstoffhersteller
Hilfsstoffhersteller
Dienstleister und Berater

Über dieses SeminarDie Medien - beispielsweise Stickstoff und Druckluft- sind oft im Mittelpunkt von Inspektionen und Audits. Die rechtlic…

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QualifizierungGasförmige Reinstmedien
Dokumentation
Projektmanagement
Monitoring
Laufender Betrieb

ZieleAngewandte Praxis zeigen
Umsetzung der Regelwerke
Projektverlauf bis zur Inbetriebnahme zeigen
Beispiele aus der Praxis zeigen

ZielgruppeMitarbeiter aus den Bereichen:
Produktion
Qualitätseinheiten
Technik
Behörde / Überwachung
Dienstleister

BesonderheitenPraxisbeispiele werden gezeigt
Fragen und Diskussionen sind erwünscht
Effektiv Projektmanagement verstehen
Beipiele und Praxis sehen

BranchenPharmaindustrie
Wirkstoffhersteller
Hilfsstoffhersteller
Dienstleister und Berater

Über dieses SeminarDie Medien - beispielsweise Stickstoff und Druckluft- sind oft im Mittelpunkt von Inspektionen und Audits. Die rechtlichen Vorgaben sind sowohl national, als auch international verfügbar und bilden sehr gut die theoretischen Anforderungen ab. Zu den Grundlagen zählen auch die Anhänge 15 und 1 sowie die DIN ISO 14644 mit den dazu passenden Blättern.
Sie erfahren die Umsetzung der Qualifizierung in die Praxis bei diesem Seminar.

Programm


Regulatorische Grundlagen
Erreichen der GMP-Compliance - QualifizierungSOP
Projektstart, Projektbegleitung
Qualifizierungsteam
GxP-Bewertung
Validierungsplan, Projektmasterplan: VP
Nutzeranforderung / User Requirements: UR technisch und pharmazeutisch
Risikoanalyse: RA
Systemspezifikation: SP
Qualifizierungsplanung
Installationsqualifizierung / Installation Qualification: IQ Plan / Durchführung / Bericht
Funktionsqualifizierung / Operation Qualification: OQ Plan / Durchführung / Bericht
Leistungsqualifizierung / Performance Qualification: PQ Plan / Durchführung / Bericht
Validierungsabschlussbericht: VB

Aufrechterhalten der GMP-Compliance - MonitoringSOP
Monitoringplan
Durchführung
Durchführungsüberwachung
Ergebnisdokumentation
Zwischenberichte
Jahresberichte
Trending

Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Wartung und Instandhaltung der AnlageSOP
Wartungsplan
Watungsdokumentation

Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Erweiterung und Umbau der AnlageSOP
Change-Control-Management
Änderungskatalog
Katalog-Prüfblätter

Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Revision oder RequalifizierungSOP
Vollständige Requalifizierung
Teilrequalifizierung
Revision / Review

Aufrechterhalten der GMP-Compliance - AbweichungsmanagementSOP
technische und pharmazeutische Abweichungen
CAPA - Maßnahmen - festlegen, durchführen, GMP-gerecht abschließen

Beenden der GMP-Compliance - AußerbetriebnahmeSOP
Außerbetriebnahmeplan
Maßnahmen
Abschlussreview

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Qualifizierung, Monitoring, Betrieb von Stabilitätslager am 05.11.2013 Regulatorische Grundlagen Erreichen der GMP-Compliance - Qualifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Monitoring Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Wartung und Instandhaltung der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Erweiterung und Umbau der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Revision oder Requalifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Abweichungsmanagement Beenden der GMP-Compliance - Außerbetriebnahme Lesen Sie mehr! Qualifizierung und Monitoring flüssiger Reinstmedien am 12.11.2013 Regulatorische Grundlagen Erreichen der GMP-Compliance: Qualifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Monitoring Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Wartung und Instandhaltung der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Erweiterung und Umbau der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Revision oder Requalifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Abweichungsmanagement Beenden der GMP-Compliance - Außerbetriebnahme Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sonderpreise bei Anmeldung von einer Person für 2 Module: 1180,- Euro, bei Anmeldung von einer Person für 3 Module: 1680,- Euro

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