Qualifizierung, Monitoring gasförmiger Reinstmedien, Druckluft und Stickstoff
Startdaten und Startorte
Beschreibung
QualifizierungGasförmige Reinstmedien
Dokumentation
Projektmanagement
Monitoring
Laufender Betrieb
ZieleAngewandte Praxis zeigen
Umsetzung der Regelwerke
Projektverlauf bis zur Inbetriebnahme zeigen
Beispiele aus der Praxis zeigen
ZielgruppeMitarbeiter aus den Bereichen:
Produktion
Qualitätseinheiten
Technik
Behörde / Überwachung
Dienstleister
BesonderheitenPraxisbeispiele werden gezeigt
Fragen und Diskussionen sind erwünscht
Effektiv Projektmanagement verstehen
Beipiele und Praxis sehen
BranchenPharmaindustrie
Wirkstoffhersteller
Hilfsstoffhersteller
Dienstleister und Berater
Über dieses SeminarDie Medien - beispielsweise Stickstoff und Druckluft- sind oft im Mittelpunkt von Inspektionen und Audits. Die rechtlic…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
QualifizierungGasförmige Reinstmedien
Dokumentation
Projektmanagement
Monitoring
Laufender Betrieb
ZieleAngewandte Praxis zeigen
Umsetzung der Regelwerke
Projektverlauf bis zur Inbetriebnahme zeigen
Beispiele aus der Praxis zeigen
ZielgruppeMitarbeiter aus den Bereichen:
Produktion
Qualitätseinheiten
Technik
Behörde / Überwachung
Dienstleister
BesonderheitenPraxisbeispiele werden gezeigt
Fragen und Diskussionen sind erwünscht
Effektiv Projektmanagement verstehen
Beipiele und Praxis sehen
BranchenPharmaindustrie
Wirkstoffhersteller
Hilfsstoffhersteller
Dienstleister und Berater
Über dieses SeminarDie Medien - beispielsweise Stickstoff
und Druckluft- sind oft im Mittelpunkt von Inspektionen und Audits.
Die rechtlichen Vorgaben sind sowohl national, als auch
international verfügbar und bilden sehr gut die theoretischen
Anforderungen ab. Zu den Grundlagen zählen auch die Anhänge 15 und
1 sowie die DIN ISO 14644 mit den dazu passenden Blättern.
Sie erfahren die Umsetzung der Qualifizierung in die Praxis bei
diesem Seminar.
Programm
Regulatorische Grundlagen
Erreichen der GMP-Compliance - QualifizierungSOP
Projektstart, Projektbegleitung
Qualifizierungsteam
GxP-Bewertung
Validierungsplan, Projektmasterplan: VP
Nutzeranforderung / User Requirements: UR technisch und
pharmazeutisch
Risikoanalyse: RA
Systemspezifikation: SP
Qualifizierungsplanung
Installationsqualifizierung / Installation Qualification: IQ Plan /
Durchführung / Bericht
Funktionsqualifizierung / Operation Qualification: OQ Plan /
Durchführung / Bericht
Leistungsqualifizierung / Performance Qualification: PQ Plan /
Durchführung / Bericht
Validierungsabschlussbericht: VB
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - MonitoringSOP
Monitoringplan
Durchführung
Durchführungsüberwachung
Ergebnisdokumentation
Zwischenberichte
Jahresberichte
Trending
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Wartung und
Instandhaltung der AnlageSOP
Wartungsplan
Watungsdokumentation
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Erweiterung und Umbau
der AnlageSOP
Change-Control-Management
Änderungskatalog
Katalog-Prüfblätter
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Revision oder
RequalifizierungSOP
Vollständige Requalifizierung
Teilrequalifizierung
Revision / Review
Aufrechterhalten der GMP-Compliance -
AbweichungsmanagementSOP
technische und pharmazeutische Abweichungen
CAPA - Maßnahmen - festlegen, durchführen, GMP-gerecht
abschließen
Beenden der GMP-Compliance - AußerbetriebnahmeSOP
Außerbetriebnahmeplan
Maßnahmen
Abschlussreview
Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)
Qualifizierung, Monitoring, Betrieb
von Stabilitätslager am 05.11.2013 Regulatorische Grundlagen
Erreichen der GMP-Compliance - Qualifizierung Aufrechterhalten der
GMP-Compliance - Monitoring Aufrechterhalten der GMP-Compliance -
Wartung und Instandhaltung der Anlage Aufrechterhalten der
GMP-Compliance - Erweiterung und Umbau der Anlage Aufrechterhalten
der GMP-Compliance - Revision oder Requalifizierung
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Abweichungsmanagement Beenden
der GMP-Compliance - Außerbetriebnahme Lesen Sie mehr!
Qualifizierung und Monitoring flüssiger Reinstmedien am 12.11.2013
Regulatorische Grundlagen Erreichen der GMP-Compliance:
Qualifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Monitoring
Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Wartung und Instandhaltung
der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Erweiterung und
Umbau der Anlage Aufrechterhalten der GMP-Compliance - Revision
oder Requalifizierung Aufrechterhalten der GMP-Compliance -
Abweichungsmanagement Beenden der GMP-Compliance -
Außerbetriebnahme Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sonderpreise bei Anmeldung von einer Person für 2 Module: 1180,-
Euro, bei Anmeldung von einer Person für 3 Module: 1680,-
Euro
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