Pharma Wasser mit Praxisdokumentation
Startdaten und Startorte
Beschreibung
mit Formularen und BerichtenProjekt aus der Praxis
Ziele
- Praxisumsetzung der GMP-Anforderungen bei Wasseranlagen anhand eines konkreten Beispiels
- Der Projektablauf und die Anforderungen an den Systembetrieb der Anlage vermitteln einen ganzheitlichen Überblick über den Lebenszyklus. (Life Cycle)
- Der Projektablauf ist der Rote Faden des Seminars.
- Am Schaubild kann jederzeit der komplexe Prozess von der Planung bis zum Betrieb von Wasseranlagen nachverfolgt werden.
- Anschauungsunterricht am Praxisbeispiel
Zielgruppe
- Planungsbüro und Ingenieurbüro mit dem Schwerpunkt Wasseranlagen
- Produktionsbetriebe
- Qualitätseinheiten: QA, QS, Mikrobiologie
- Auditfunktionen
- Mitarbeiter, die Dienst…
Frequently asked questions
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mit Formularen und BerichtenProjekt aus der Praxis
Ziele
- Praxisumsetzung der GMP-Anforderungen bei Wasseranlagen anhand eines konkreten Beispiels
- Der Projektablauf und die Anforderungen an den Systembetrieb der Anlage vermitteln einen ganzheitlichen Überblick über den Lebenszyklus. (Life Cycle)
- Der Projektablauf ist der Rote Faden des Seminars.
- Am Schaubild kann jederzeit der komplexe Prozess von der Planung bis zum Betrieb von Wasseranlagen nachverfolgt werden.
- Anschauungsunterricht am Praxisbeispiel
Zielgruppe
- Planungsbüro und Ingenieurbüro mit dem Schwerpunkt Wasseranlagen
- Produktionsbetriebe
- Qualitätseinheiten: QA, QS, Mikrobiologie
- Auditfunktionen
- Mitarbeiter, die Dienstleistungen für die Qualifizierung, Instandhaltung und Kalibrierung von Wasseranlagen erbringen
Besonderheiten
- Dokumente, die praxiserprobt sind, bilden das Grundgerüst des Programms.
- Die Teilnehmer erhalten Auszüge von Dokumenten aus der Praxis: Lastenheft, Risikoanalyse, Testpläne und Protokolle, Instandhaltung, Kalibrierung und Change Control.
- Sie erfahren häufige Findings bei Wasseranlagen.
- Workshops zu Schwachstellen bei Wasseranlagen, Risikoanalyse unterstützen den Lerntransfer.
Branchen
- Zulieferer von Wasseranlagen und Komponenten
- Betreiber von Wasseranlagen in Pharma-, Wirkstoffindustrie
Herausforderungen für Wasseraufbereitungsanlagen in der
PraxisSie erhalten Antworten auf diese
Fragen:
- Wie stelle ich sicher, dass die GMP-Anforderungen erfüllt werden?
- Wie lässt sich die Erstqualifizierung in den Projektablauf eines Investitionsprojektes integrieren?
- Zu welchen Projektphasen lassen sich die Qualifizierungsdokumente zuordnen?
- Welche Anlagenkonzepte sind auf dem Markt erhältlich und wo sind die Vor- und Nachteile?
Programm
GMP AnforderungenWelche Anforderungen an das Medium Wasser
gibt es?
Regulatorischer Rahmen
Häufige Findings bei Inspektionen
Volker Fey, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg
Qualifizierung von AnlagenQualifizierungsarten:
Erstqualifizierung, Re-Qualifizierung
Integration der Erstqualifizierung in den Projektablauf
Zuordnung der Qualifizierungsdokumente zu den Projektphasen
Anforderungen an den Systembetrieb einer Anlage oder eines Systems:
Änderungs- u. Abweichungsmanagement, Instandhaltung,
Rekalibrierung, Routinemonitoring
Projekt aus der Praxis
Definition der Anforderung in einem Lastenheft (URS)Roger
Aellig, Spirig Pharma AG, CH Egerkingen
Mögliche Anlagenkonzepte zur Umsetzung der Anforderungen
aus dem LastenheftErzeuger: Septron versus Osmotron
Verteilleitung: Ozonsanitisierung versus Heisswassersanitisierung;
Materialwahl PVDF versus 316L; Einsatz von Suploops
Vor- und Nachteile
Vorstellung Anlagenkonzept SpirigErzeugung: Enthärter,
Septronline
Verteilung: Loops, Tank, Ozonisierung, Subloops
Marcel Zehnder, BWT Pharma & Biotech AG, CH Aesch
Grundlagen RisikoanalyseRoger Aellig, Spirig Pharma AG, CH
Egerkingen
WorkshopErarbeiten der Risikoanalyse auf Basis des
Lastenheftes
Erarbeiten der Risikoanalyse auf Basis des R&I Schemata
Erstellen der QualifizierungsunterlagenValidierungsplan,
-bericht
DQ, IQ, OQ und PQ
Anforderungen an den Systembetrieb einer Anlage respektive
eines Systems
Routinemonitoring
Änderungs-Abweichungsmanagement
Instandhaltung, Rekalibrierung
Roger Aellig, Spirig Pharma AG, CH Egerkingen
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