Pharma Wasser mit Praxisdokumentation

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Beschreibung

mit Formularen und BerichtenProjekt aus der Praxis

Ziele

  • Praxisumsetzung der GMP-Anforderungen bei Wasseranlagen anhand eines konkreten Beispiels
  • Der Projektablauf und die Anforderungen an den Systembetrieb der Anlage vermitteln einen ganzheitlichen Überblick über den Lebenszyklus. (Life Cycle)
  • Der Projektablauf ist der Rote Faden des Seminars.
  • Am Schaubild kann jederzeit der komplexe Prozess von der Planung bis zum Betrieb von Wasseranlagen nachverfolgt werden.
  • Anschauungsunterricht am Praxisbeispiel


Zielgruppe

  • Planungsbüro und Ingenieurbüro mit dem Schwerpunkt Wasseranlagen
  • Produktionsbetriebe
  • Qualitätseinheiten: QA, QS, Mikrobiologie
  • Auditfunktionen
  • Mitarbeiter, die Dienst…

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mit Formularen und BerichtenProjekt aus der Praxis

Ziele

  • Praxisumsetzung der GMP-Anforderungen bei Wasseranlagen anhand eines konkreten Beispiels
  • Der Projektablauf und die Anforderungen an den Systembetrieb der Anlage vermitteln einen ganzheitlichen Überblick über den Lebenszyklus. (Life Cycle)
  • Der Projektablauf ist der Rote Faden des Seminars.
  • Am Schaubild kann jederzeit der komplexe Prozess von der Planung bis zum Betrieb von Wasseranlagen nachverfolgt werden.
  • Anschauungsunterricht am Praxisbeispiel


Zielgruppe

  • Planungsbüro und Ingenieurbüro mit dem Schwerpunkt Wasseranlagen
  • Produktionsbetriebe
  • Qualitätseinheiten: QA, QS, Mikrobiologie
  • Auditfunktionen
  • Mitarbeiter, die Dienstleistungen für die Qualifizierung, Instandhaltung und Kalibrierung von Wasseranlagen erbringen


Besonderheiten

  • Dokumente, die praxiserprobt sind, bilden das Grundgerüst des Programms.
  • Die Teilnehmer erhalten Auszüge von Dokumenten aus der Praxis: Lastenheft, Risikoanalyse, Testpläne und Protokolle, Instandhaltung, Kalibrierung und Change Control.
  • Sie erfahren häufige Findings bei Wasseranlagen.
  • Workshops zu Schwachstellen bei Wasseranlagen, Risikoanalyse unterstützen den Lerntransfer.


Branchen

  • Zulieferer von Wasseranlagen und Komponenten
  • Betreiber von Wasseranlagen in Pharma-, Wirkstoffindustrie



Herausforderungen für Wasseraufbereitungsanlagen in der PraxisSie erhalten Antworten auf diese Fragen:

  • Wie stelle ich sicher, dass die GMP-Anforderungen erfüllt werden?
  • Wie lässt sich die Erstqualifizierung in den Projektablauf eines Investitionsprojektes integrieren?
  • Zu welchen Projektphasen lassen sich die Qualifizierungsdokumente zuordnen?
  • Welche Anlagenkonzepte sind auf dem Markt erhältlich und wo sind die Vor- und Nachteile?



Programm


GMP AnforderungenWelche Anforderungen an das Medium Wasser gibt es?
Regulatorischer Rahmen
Häufige Findings bei Inspektionen
Volker Fey, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

Qualifizierung von AnlagenQualifizierungsarten: Erstqualifizierung, Re-Qualifizierung
Integration der Erstqualifizierung in den Projektablauf
Zuordnung der Qualifizierungsdokumente zu den Projektphasen
Anforderungen an den Systembetrieb einer Anlage oder eines Systems: Änderungs- u. Abweichungsmanagement, Instandhaltung, Rekalibrierung, Routinemonitoring

Projekt aus der Praxis


Definition der Anforderung in einem Lastenheft (URS)Roger Aellig, Spirig Pharma AG, CH Egerkingen

Mögliche Anlagenkonzepte zur Umsetzung der Anforderungen aus dem LastenheftErzeuger: Septron versus Osmotron
Verteilleitung: Ozonsanitisierung versus Heisswassersanitisierung; Materialwahl PVDF versus 316L; Einsatz von Suploops
Vor- und Nachteile

Vorstellung Anlagenkonzept SpirigErzeugung: Enthärter, Septronline
Verteilung: Loops, Tank, Ozonisierung, Subloops
Marcel Zehnder, BWT Pharma & Biotech AG, CH Aesch

Grundlagen RisikoanalyseRoger Aellig, Spirig Pharma AG, CH Egerkingen

WorkshopErarbeiten der Risikoanalyse auf Basis des Lastenheftes
Erarbeiten der Risikoanalyse auf Basis des R&I Schemata

Erstellen der QualifizierungsunterlagenValidierungsplan, -bericht
DQ, IQ, OQ und PQ

Anforderungen an den Systembetrieb einer Anlage respektive eines Systems
Routinemonitoring
Änderungs-Abweichungsmanagement
Instandhaltung, Rekalibrierung
Roger Aellig, Spirig Pharma AG, CH Egerkingen


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