Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-PharmazeutenPraxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens
Mit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Zertifikat der Hochschule
Ziele
- Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
- Phasen von der pharmakologischen Idee bis hin zur Herstellung und Vermarktung im Überblick
Zielgruppe
- Führungskräfte aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle und Qualitätss…
Frequently asked questions
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Eine Studienreise durch die Pharmazie für
Nicht-PharmazeutenPraxisbezogener Überblick über die
pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens
Mit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Zertifikat der Hochschule
Ziele
- Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
- Phasen von der pharmakologischen Idee bis hin zur Herstellung und Vermarktung im Überblick
Zielgruppe
- Führungskräfte aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ohne pharmazeutischen Hintergrund, Ingenieure und angehende Führungskräfte.
- Managementfunktionen aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten (Zulieferer und Dienstleister).
Besonderheit: Drei intensive
Tage
- drei Tage intensiv mit industrie-erfahrenen Referenten im Dialog
- Interaktive Vorträge sowie Workshops, in denen die Teilnehmer verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung Phasen im Lebenszyklus der Arzneimittel bearbeiten
Branchen
- Managementfunktionen in der Pharmazeutischen Industrie
- Zulieferer und Dienstleister, die keine ApothekerInnen sind, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen aber hilfreich ist
Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule Am Ende
dieses Intensiv-Trainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten
der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein
pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines
Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im
pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein
kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen
Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die
freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen
des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule
Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche
Erfolgskontrolle.
Gesamtprozess ArzneimittelentstehungDie erforderliche hohe
Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und
den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung.
Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als
auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich.
Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation
sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.
Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen
mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen
Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale
Serviceleistung für die Pharma- und Biotechnologie - Industrie und
sichert die bestmögliche Unterstützung.
Zufriedene Kunden mit Fotos: Lebhafte Basisinformationen der
Pharmazie beim Intensivtraining
Programm
Pharmazeutische RegelwerkeAnforderungen an Arzneimittel,
Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Ausblick und Trends
Von der pharmakologischen Idee zum FertigarzneimittelPhasen
der Arzneimittelentwicklung:
Forschung: Target, Lead, High Throughput Screening-HTS
Entwicklung: klinische Entwicklung Phasen I bis III
Zulassung
Markt
BiotechnologieHerstellung von biotechnologischen
Produkten
Neue Wirkstoffe
GMP-Regelungen bei Entwicklung und Herstellung im
biotechnologischen Umfeld
ZulassungPharmazeutischer Unternehmer-Zulassungsinhaber
Zulassungen in der EU: Zentrales Verfahren (CP), Dezentrales
Verfahren DCP, Mutual Recognition Verfahren MRP
Zulassungen in den USA: Komplettantrag NDA, verkürzte bezugnehmende
Zulassung ANDA, line extension
Common Technical Document Dossier: CTD und eCTD
Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD
Änderungen: Variations
Pharmazeutische GrundoperationenSystematik
Stofftrennung
Zerkleinern
Filtrieren
Trocknen
Stoffvereinigung
Konservierung
Herstellung und LagerungGranulate
Pellets
Tabletten
Kapseln
Halbfeste Arzneiformen
Wirkstoffhaltige PflasterVerschiedene Arzneiformen
Inprozess-Kontrollen
GMP Anforderungen
Lagerung
Verpackung, Packmaterialien, HaltbarkeitFunktion von
Packmitteln
Regulatorische Anforderungen
Packmaterialien
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme
ToxikologieZiele und Rahmenbedingungen für toxikologische
Untersuchungen
Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
Gute Laborpraxis: GLP
Akute, subchronische, chronische Toxizität
Kanzerogenität, Neurotoxizität
Tier-, Organ- und Zellkulturmodelle
Pharmakologie, Pharmakodynamik und PharmakokinetikWirkung:
Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
Blutspiegel und therapeutische Breite
Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
GCP: Gute Klinische Praxis
Bioäquivalenzprüfungen
Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten
und ArzneiformenLADME Schema: Liberation, Absorption oder
Resorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion
Kompartimente und Kompartiment-Modelle
Anatomie und Physiologie der Applikationsorte
Einfluss von Hilfsstoffen
Bioverfügbarkeit
Bioäquivalenz von Generika
Biosimilars
In-vitro/in-vivo Korrelation
Aufgaben der Pharmazeutischen Technologie, Galenik: Die Entwicklung
der optimalen Darreichungsform
HilfsstoffeFunktion von Hilfsstoffen, Excipients
Arzneibüucher, Pharmacopoeia
Kompatibilität und Inkompabilität
Stabilität und Instabilität
Anforderungen an Hilfsstoffe
Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und
Haltbarkeit
Generika: unterschiedliche Galenik und Bioäquivalenz
Besonderheiten der verschiedenen galenischen FormenFeste
Arzneiformen
Retardformen
Emulsionen
Suspensionen
Sterile Arzneimittel
Augenarzneimittel
Lyophilisate
Depotformen, Implantate
Transdermale Systeme
Nasale und pulmonale Arzneiformen
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie
RisikomanagementQualitätssystem
Dokumentenmanagementsystem
Personal in verantwortlicher Stellung: Sachkundige Person nach § 15
AMG, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Leitung der
Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung QA und Qualitätskontrolle QC
OOS Out of Specifikation
Risk Based Approach: Risikoanalyse
Spezifikation
Freigabe
Geräte und Anlagen
Schulungen, Training
Life Cycle ManagementProzessoptimierung
Kostensenkung
Alternativen
Freiwillige Abschlussprüfung
Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar
- Alles super
- Sehr gut hat mir Interaktion in der Gruppe gefallen
- Lebhafte Vorträge der einzelnen Referenten
- Der Überblick über alle Bereiche der Pharmazie mit interessanten Anekdoten hat mir persönlich gut gefallen
- Der häufige Methodenwechsel und die spielerischen Elemente waren sehr gut
- Die Workshops haben mir sehr gut gefallen
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