Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie

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Beschreibung

Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-PharmazeutenPraxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens
Mit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Zertifikat der Hochschule

Ziele

  • Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Phasen von der pharmakologischen Idee bis hin zur Herstellung und Vermarktung im Überblick


Zielgruppe

  • Führungskräfte aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle und Qualitätss…

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Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-PharmazeutenPraxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens
Mit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Zertifikat der Hochschule

Ziele

  • Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Phasen von der pharmakologischen Idee bis hin zur Herstellung und Vermarktung im Überblick


Zielgruppe

  • Führungskräfte aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ohne pharmazeutischen Hintergrund, Ingenieure und angehende Führungskräfte.
  • Managementfunktionen aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten (Zulieferer und Dienstleister).


Besonderheit: Drei intensive Tage

  • drei Tage intensiv mit industrie-erfahrenen Referenten im Dialog
  • Interaktive Vorträge sowie Workshops, in denen die Teilnehmer verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung Phasen im Lebenszyklus der Arzneimittel bearbeiten


Branchen

  • Managementfunktionen in der Pharmazeutischen Industrie
  • Zulieferer und Dienstleister, die keine ApothekerInnen sind, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen aber hilfreich ist



Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule Am Ende dieses Intensiv-Trainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

Gesamtprozess ArzneimittelentstehungDie erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in benachbarte andere Fachbereiche und den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.

Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotechnologie - Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.

Zufriedene Kunden mit Fotos: Lebhafte Basisinformationen der Pharmazie beim Intensivtraining

Programm


Pharmazeutische RegelwerkeAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Ausblick und Trends

Von der pharmakologischen Idee zum FertigarzneimittelPhasen der Arzneimittelentwicklung:
Forschung: Target, Lead, High Throughput Screening-HTS
Entwicklung: klinische Entwicklung Phasen I bis III
Zulassung
Markt

BiotechnologieHerstellung von biotechnologischen Produkten
Neue Wirkstoffe
GMP-Regelungen bei Entwicklung und Herstellung im biotechnologischen Umfeld

ZulassungPharmazeutischer Unternehmer-Zulassungsinhaber
Zulassungen in der EU: Zentrales Verfahren (CP), Dezentrales Verfahren DCP, Mutual Recognition Verfahren MRP
Zulassungen in den USA: Komplettantrag NDA, verkürzte bezugnehmende Zulassung ANDA, line extension
Common Technical Document Dossier: CTD und eCTD
Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD
Änderungen: Variations

Pharmazeutische GrundoperationenSystematik
Stofftrennung
Zerkleinern
Filtrieren
Trocknen
Stoffvereinigung
Konservierung

Herstellung und LagerungGranulate
Pellets
Tabletten
Kapseln
Halbfeste Arzneiformen
Wirkstoffhaltige PflasterVerschiedene Arzneiformen
Inprozess-Kontrollen
GMP Anforderungen
Lagerung

Verpackung, Packmaterialien, HaltbarkeitFunktion von Packmitteln
Regulatorische Anforderungen
Packmaterialien
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme

ToxikologieZiele und Rahmenbedingungen für toxikologische Untersuchungen
Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
Gute Laborpraxis: GLP
Akute, subchronische, chronische Toxizität
Kanzerogenität, Neurotoxizität
Tier-, Organ- und Zellkulturmodelle

Pharmakologie, Pharmakodynamik und PharmakokinetikWirkung: Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
Blutspiegel und therapeutische Breite
Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
GCP: Gute Klinische Praxis
Bioäquivalenzprüfungen

Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und ArzneiformenLADME Schema: Liberation, Absorption oder Resorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion
Kompartimente und Kompartiment-Modelle
Anatomie und Physiologie der Applikationsorte
Einfluss von Hilfsstoffen
Bioverfügbarkeit
Bioäquivalenz von Generika
Biosimilars
In-vitro/in-vivo Korrelation
Aufgaben der Pharmazeutischen Technologie, Galenik: Die Entwicklung der optimalen Darreichungsform

HilfsstoffeFunktion von Hilfsstoffen, Excipients
Arzneibüucher, Pharmacopoeia
Kompatibilität und Inkompabilität
Stabilität und Instabilität
Anforderungen an Hilfsstoffe
Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und Haltbarkeit
Generika: unterschiedliche Galenik und Bioäquivalenz

Besonderheiten der verschiedenen galenischen FormenFeste Arzneiformen
Retardformen
Emulsionen
Suspensionen
Sterile Arzneimittel
Augenarzneimittel
Lyophilisate
Depotformen, Implantate
Transdermale Systeme
Nasale und pulmonale Arzneiformen

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie RisikomanagementQualitätssystem
Dokumentenmanagementsystem
Personal in verantwortlicher Stellung: Sachkundige Person nach § 15 AMG, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung QA und Qualitätskontrolle QC
OOS Out of Specifikation
Risk Based Approach: Risikoanalyse
Spezifikation
Freigabe
Geräte und Anlagen
Schulungen, Training

Life Cycle ManagementProzessoptimierung
Kostensenkung
Alternativen

Freiwillige Abschlussprüfung


Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

  • Alles super
  • Sehr gut hat mir Interaktion in der Gruppe gefallen
  • Lebhafte Vorträge der einzelnen Referenten
  • Der Überblick über alle Bereiche der Pharmazie mit interessanten Anekdoten hat mir persönlich gut gefallen
  • Der häufige Methodenwechsel und die spielerischen Elemente waren sehr gut
  • Die Workshops haben mir sehr gut gefallen

 

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