GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Mitarbeitertraining zum GMP-VerständnisKenntnisse über die Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf
Verantwortlichkeiten bei GMP-Tätigkeiten
Ziele
- GMP-Training für Mitarbeiter
- Vermittlung der wesentlichen GMP-Kenntnisse für die Praxis
- Erläuterung der GMP-Kernanforderungen an das Personal
- Bedeutung der GMP-Dokumentation in der Praxis
- Verständnis für GMP-Abläufe
- Nachweis für Behörden
Zielgruppe
-
- Mitarbeiter aus
- der Produktion
- der Qualitätskontrolle
- der Qualitätseinheit
- der Verpackung, der Konfektionierung
- dem Vertrieb
- der Technik
Besonderheiten
- Speziell für die Schweiz
- Vermittlung des Verständnisses für GMP-Anforderungen
- Vertiefung der Kenntnisse in Workshops
- ausf…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Mitarbeitertraining zum GMP-VerständnisKenntnisse über die
Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf
Verantwortlichkeiten bei GMP-Tätigkeiten
Ziele
- GMP-Training für Mitarbeiter
- Vermittlung der wesentlichen GMP-Kenntnisse für die Praxis
- Erläuterung der GMP-Kernanforderungen an das Personal
- Bedeutung der GMP-Dokumentation in der Praxis
- Verständnis für GMP-Abläufe
- Nachweis für Behörden
Zielgruppe
-
Mitarbeiter aus
- der Produktion
- der Qualitätskontrolle
- der Qualitätseinheit
- der Verpackung, der Konfektionierung
- dem Vertrieb
- der Technik
Besonderheiten
- Speziell für die Schweiz
- Vermittlung des Verständnisses für GMP-Anforderungen
- Vertiefung der Kenntnisse in Workshops
- ausführliche GMP-Basisinformation
- breit gefächerte Grundlagen
- konkrete Beispiele aus der Produktion
Branchen
- Arzneimittelhersteller
- Wirkstoffe, Hilfsstoffe
- Packmittelunternehmen
- Transportunternehmen
- Lohnhersteller
- Prüflabore
- Anbieter von:
Maschinen, Haustechnik
Hardware, Software
GMP-TrainingPersonal, das GMP-Tätigkeiten ausführt,
benötigt den Nachweis der GMP-Grundkenntnisse. Sie erfahren diese
Kenntnisse und Grundlagen mit Beispielen aus der Praxis.
MethodikKompakte elektronische Präsentationen und
ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und
Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung
der Inhalte bei.
Workshop
Sie erkennen bei
Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen!
Programm
GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden,
GMP im Heilmittelgesetz HMG
GMP in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für die Produktgruppen
Arzneimittel und Wirkstoffe
Inspektionen und AuditsBehördiche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenqualifizierung
PersonalVerantwortliche Personen
Bedeutung der Delegation, der Unterschrift
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Training von Mitarbeitern
Grundlagen der HygienePersonalhygiene
Produktionshygiene
Zonenkonzept
Reinigung von Räumen und Maschinen
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Arbeitsanweisungen, SOPs
Vorschriften
Protokolle und Rohdaten
QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
OOS: Werte ausserhalb der Spezifikationen
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Grundlagen der Qualifizierung und Validierung
Bedeutung der Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Bedeutung der Validierung
Korrekter Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Dr. Christine Oechslein, Novartis Pharma AG (bis 2010),
CH-Basel
Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar
- Aufgestellte, kurzweilige Referentin
- Frau Oechslein hat es geschafft, "Lust" auf GMP zu entfachen.
- Ganz tolle Moderation, lebhaft, mit Freude an der Sache
- Vortragsqualität von Frau Dr. Oechslein! Super! Danke!
- Außerordentlich gute Darbietung durch Frau Dr. Oechslein! Sehr gutes Wissen!
- Praxisnahe Beispiele, stets Antworten
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