GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe

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Beschreibung

Mitarbeitertraining zum GMP-VerständnisKenntnisse über die Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf
Verantwortlichkeiten bei GMP-Tätigkeiten

Ziele

  • GMP-Training für Mitarbeiter
  • Vermittlung der wesentlichen GMP-Kenntnisse für die Praxis
  • Erläuterung der GMP-Kernanforderungen an das Personal
  • Bedeutung der GMP-Dokumentation in der Praxis
  • Verständnis für GMP-Abläufe
  • Nachweis für Behörden

Zielgruppe
    Mitarbeiter aus
  • der Produktion
  • der Qualitätskontrolle
  • der Qualitätseinheit
  • der Verpackung, der Konfektionierung
  • dem Vertrieb
  • der Technik

Besonderheiten
  • Speziell für die Schweiz
  • Vermittlung des Verständnisses für GMP-Anforderungen
  • Vertiefung der Kenntnisse in Workshops
  • ausführliche GMP-Basisinformation
  • brei…

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Mitarbeitertraining zum GMP-VerständnisKenntnisse über die Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf
Verantwortlichkeiten bei GMP-Tätigkeiten

Ziele

  • GMP-Training für Mitarbeiter
  • Vermittlung der wesentlichen GMP-Kenntnisse für die Praxis
  • Erläuterung der GMP-Kernanforderungen an das Personal
  • Bedeutung der GMP-Dokumentation in der Praxis
  • Verständnis für GMP-Abläufe
  • Nachweis für Behörden

Zielgruppe
  • Mitarbeiter aus
  • der Produktion
  • der Qualitätskontrolle
  • der Qualitätseinheit
  • der Verpackung, der Konfektionierung
  • dem Vertrieb
  • der Technik

Besonderheiten
  • Speziell für die Schweiz
  • Vermittlung des Verständnisses für GMP-Anforderungen
  • Vertiefung der Kenntnisse in Workshops
  • ausführliche GMP-Basisinformation
  • breit gefächerte Grundlagen
  • konkrete Beispiele aus der Produktion

Branchen
  • Arzneimittelhersteller
  • Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Packmittelunternehmen
  • Transportunternehmen
  • Lohnhersteller
  • Prüflabore
  • Anbieter von:
    Maschinen, Haustechnik
    Hardware, Software

GMP-TrainingPersonal, das GMP-Tätigkeiten ausführt, benötigt den Nachweis der GMP-Grundkenntnisse. Sie erfahren diese Kenntnisse und Grundlagen mit Beispielen aus der Praxis.

MethodikKompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.

Workshop

Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen!

Programm


GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden,
GMP im Heilmittelgesetz HMG
GMP in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV

GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für die Produktgruppen Arzneimittel und Wirkstoffe

Inspektionen und AuditsBehördiche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenqualifizierung

PersonalVerantwortliche Personen
Bedeutung der Delegation, der Unterschrift
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Training von Mitarbeitern

Grundlagen der HygienePersonalhygiene
Produktionshygiene
Zonenkonzept
Reinigung von Räumen und Maschinen

DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Arbeitsanweisungen, SOPs
Vorschriften
Protokolle und Rohdaten

QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
OOS: Werte ausserhalb der Spezifikationen
Probenahme, Prüfung, Freigabe

Grundlagen der Qualifizierung und Validierung
Bedeutung der Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Bedeutung der Validierung
Korrekter Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Dr. Christine Oechslein, Novartis Pharma AG (bis 2010), CH-Basel


Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

  • Aufgestellte, kurzweilige Referentin
  • Frau Oechslein hat es geschafft, "Lust" auf GMP zu entfachen.
  • Ganz tolle Moderation, lebhaft, mit Freude an der Sache
  • Vortragsqualität von Frau Dr. Oechslein! Super! Danke!
  • Außerordentlich gute Darbietung durch Frau Dr. Oechslein! Sehr gutes Wissen!
  • Praxisnahe Beispiele, stets Antworten

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