Experte für Quality Unit: Qualitätskontrolle Modul 2

Lean Management zur Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und KostenreduktionBeproben, messen, dokumentieren, OOS
Das papierlose Labor
mit Workshops und Musterdokumentation
ZieleSie erlernen:

• aktuelle nationale und internationale GMP-Regelwerke
• die Praxisumsetzungen mit Beispielen
• fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen
• bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

ZielgruppeBerufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter:

• der Quality Unit
• Entwicklungs- und Routinelabors
• Laborleiter
• Leitung Qualitätskontrolle
• Sachkundige Personen

Besonderheiten

• Sie erfahren intensiven Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kolleg/innen.
• Sie vertiefen die Lernziele mit Workshops.

Ein Beispiel:
Mittelwertbildung bei Analysenergebnissen: Antwort beim Experten für Qualitätskontrolle

Branchen

• Arzneimittel
• Wirkstoffe
• Hilfsstoffe
• Medizinprodukte
• Zulieferer/Auftragslaboratorien

Module 1, 2 und 3Die neuen Module 1 und 2 entstammen dem bewährten Experten für Qualitätskontrolle/Quality Unit. Die Inhalte sind auf das pharmazeutische Labor abgestimmt. Das neue Modul 3Qualitätsmanagement ist auf die aktuellen Themen Abweichung und CAPA, Qualitätsrisikomanagement sowie das QM-Handbuch, Management Review und KVP konzentriert, auf der Basis der Regelwerke ICH Q 9 und Q 10. Nutzen Sie die neuen Intensivtrainings für die Quality Unit und stellen Sie sich Ihren Trainingsplan individuell zusammen!

Aufgaben und Themen der Quality UnitNeben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die auch in die Produktion hineinreichen. Die AMG-Novellen und die AMWHV haben die bekannten Rechtsfiguren durch verantwortlichen Personen wie Leitung der Qualitätskontrolle ersetzt.

Das Managen der Daten im analytischen Labor ist eine der größten Herausforderungen. Die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde. Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten sind in Zukunft mit diesen Themen konfrontiert:
Verantwortlichkeiten und Vertreterregelungen, GMP-gerechte Dokumentation, Kalibrieren und Qualifizieren von Laborgeräten, Validieren der analytischen Methoden, Bearbeiten von Out of Specification (OoS) Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen, Methodentransfer, Einführung und der Umgang mit LIMS und das Managen der Datenflut.
Neben den reinen QK-Themen sind auch weiterhin Kosteneinsparungen rund um die Qualitätseinheiten im Zentrum. Daher erfahren Sie bei allen Themen auch die Kostenminimierung bei gleich bleibender hoher Qualität und Sicherheit.

Kontaktstudium GQP

Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!

Programm Modul 2

ProbenahmeProbenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenanzahl: Statistische Methoden versus pragmatischem Ansatz zu reduziertem Prüfumfang
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygieneproben, In-Prozess-Kontrollen
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination
Bemusterung von Fertigwaren
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen

Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im LaborArbeitsorganisation im Labor
Einsatz der Musterzieher für QK-Prüfungen
Kampagnenanalysen/verwandte Analysen
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Übernahme von Zertifikatsanalysen
Externe Labors
Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen

Dokumentation im LaborGeforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen SOPs zu Laborgeräten, Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOSDer neue OOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
Abweichungsmanagement, CAPA

StabilitätsprüfungenZielsetzung: ICH Q1AR
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up Stability, Haltbarkeitsbericht, Stability Commitments
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: Annex ICH Q1A
Kostenminimierung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Das papierlose LaborGrundlagen der papierlosen Arbeitsweise
LIMS-Validierung Lifecycle-Konzept: Verantwortlichkeiten, Planung und Auslegung, User Requirements, Akzeptanztests, - Aufrechterhaltung des validierten Zustands

Effizienz im papierlosen LaborReduktion von Durchlaufzeiten
Prozessoptimierung
enforced compliance
quality by design

Anwendung des Part 11, electronic signature/electronic records im papierlosen LaborDr. Ulf Fuchslueger, Vialis AG, CH-Liestal

Workshop

Sie vertiefen die Themen mit Workshops:

• Beurteilungen von Abweichungen bei der Probenahme
• Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Experte für Quality Unit: Qualitätskontrolle Modul 1 am 16.-17.04.2013 Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor Verantwortlichkeiten EU und FDA Organisation QK/QA Zertifizierung von Analysenergebnissen Qualifizierung von Laborgeräten Kalibrierung und Wartung Reagenzien und Standards Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden Validierung von Analysenmethoden Methodentransfer Workshop: Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte, Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel, Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden Lesen Sie mehr! Experte für Quality Unit: Modul 3 Qualitätsmanagement 2013 Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Bei Buchung mehrerer Module durch eine Person erhalten Sie folgenden Rabatt: 2 Module = 1790,- Euro, 3 Module = 2690,- Euro