Experte für Quality Unit: Qualitätskontrolle Modul 1

Verantwortlichkeiten: Sachkundige Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und BeauftragteQualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren
mit Workshops und Musterdokumenten
ZieleSie erlernen:

• aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke
• die Praxisumsetzungen mit Beispielen
• fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen
• bestehende Systeme und Abläufe kritisch betrachten und zu verbessern

ZielgruppeBerufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter:

• der Quality Unit
• Entwicklungs- und Routinelabors
• Laborleiter
• Leitung Qualitätskontrolle
• Sachkundige Personen

Besonderheiten

• Sie erfahren intensiven Erfahrungsaustausch mit Referenten.
• Sie vertiefen die einzelnen Themen in drei Workshops.

Ein Beispiel:
Mittelwertbildung bei Analysenergebnissen: Antwort beim Experten für Qualitätskontrolle

Branchen

• Arzneimittel
• Wirkstoffe
• Hilfsstoffe
• Medizinprodukte
• Zulieferer/Auftragslaboratorien

Module 1 und 2Die neuen Module 1 und 2 entstammen dem bewährten Experten für Qualitätskontrolle/Quality Unit. Die Inhalte sind auf das pharmazeutische Labor abgestimmt. Nutzen Sie die neuen Intensivtrainings für die Quality Unit und stellen Sie sich Ihren Trainingsplan individuell zusammen!

Die Aufgaben und Themen der Quality UnitNeben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die zum Teil auch stark in die Produktion hineinreichen. Die AMG-Novellen und die AMWHV haben die bekannten Rechtsfiguren mit verantwortlichen Personen wie Leitung der Qualitätskontrolle ersetzt.

Das Managen der Datenflut im analytischen Labor ist eine der größten Herausforderungen geworden. Die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde. Dazu kommt, dass die Qualitätskontrolllaboratorien zunehmend unter Kostendruck gestellt werden und moderne Qualitätseinheiten heute und in Zukunft mit diesen Themen konfrontiert werden:
Verantwortlichkeiten und Vertreterregelungen, GMP-gerechte Dokumentation, Kalibrieren und Qualifizieren von Laborgeräten, Validieren der analytischen Methoden, Bearbeiten von Out of Specification (OoS) Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen, Methodentransfer, Einführung und der Umgang mit LIMS und das Managen der Datenflut.
Nicht nur die reinen QK-Themen sind für die Quality Unit interessant, sondern weiterhin zunehmend auch die Kostenstruktur der Qualitätseinheiten. Daher wird bei allen Themen des Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Kontaktstudium GQP

Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!

Programm

Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor16. AMG-Novelle: Verantwortungsträger AMG und AMWHV
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Aufgaben des Labormitarbeiter

Verantwortlichkeiten EU und FDADie Qualified Person
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel

Organisation QK/QAentsprechend deutscher und internationaler Vorgaben

Zertifizierung von AnalysenergebnissenOrganisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel

Qualifizierung von LaborgerätenQualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch
Markus Mayer, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel

Kalibrierung und WartungBegriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel

Reagenzien und StandardsKlassifizierung/Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Markus Mayer, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel

Entwicklung und Optimierung analytischer MethodenAnforderungen definieren
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen

Validierung von AnalysenmethodenVorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
Dr. Jochen Kirschbaum, Analytical Services, Aachen

MethodentransferVorbereitung und Durchführung des Transfers
Praxisbeispiele
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen

Workshop

Sie vertiefen diese Themen in 3 Workshops:

• Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte
• Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel
• Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Experte für Quality Unit: Qualitätskontrolle Modul 2 am 11.-12.06.2013 Probenahme Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor Dokumentation im Labor Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) Stabilitätsprüfungen Das papierlose Labor Effizienz im papierlosen Labor Anwendung des Part 11, electronic signature/electronic records im papierlosen Labor Workshop: Sie vertiefen die Themen mit Workshops: Beurteilungen von Abweichungen bei der Probenahme, Richtiger Umgang mit OOS-Resultaten Lesen Sie mehr! Experte für Quality Unit: Modul 3 Qualitätsmanagement 2013 Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Bei Buchung mehrerer Module durch eine Person erhalten Sie folgenden Rabatt: 2 Module = 1790,- Euro, 3 Module = 2690,- Euro