Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirks
Startdaten und Startorte
Beschreibung
Risk-MaPP: ISPE Baseline GuideHAS Highly Active Substances
Wirkstoffe der Zukunft?
Arbeitssicherheit und Umweltschutz
Der Trend zu Einwegsystemen
Ziele
- Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
- Wie werden, analog der behördlich definierten Arbeitsplatzgrenzwerte, hausinterne Arbeitsplatzgrenzwerte (interne OELs) ermittelt?
- Risk-MaPP - Wie werden die Risiken der Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen beurteilt und in der Praxis umgesetzt?
- Wie setze ich GMP-Anforderungen bei HAS um?
- Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?
Sie erfahren die Antworten bei diesem praxisnahen Seminar.
Zielgruppe
- Produktion und Technik
- Betriebsleitung …
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
Risk-MaPP: ISPE Baseline GuideHAS Highly Active Substances
Wirkstoffe der Zukunft?
Arbeitssicherheit und Umweltschutz
Der Trend zu Einwegsystemen
Ziele
- Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
- Wie werden, analog der behördlich definierten Arbeitsplatzgrenzwerte, hausinterne Arbeitsplatzgrenzwerte (interne OELs) ermittelt?
- Risk-MaPP - Wie werden die Risiken der Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen beurteilt und in der Praxis umgesetzt?
- Wie setze ich GMP-Anforderungen bei HAS um?
- Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?
Sie erfahren die Antworten bei diesem praxisnahen Seminar.
Zielgruppe
- Produktion und Technik
- Betriebsleitung
- Leitung der Herstellung
- Engineering
- Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern
- Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen
- Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren
Besonderheiten
- Sie erleben hautnah die Herstellung hochwirksamer Substanzen in der Praxis am Beispiel einer Isolatorlinie eines topmodernen Entwicklungs-Betriebs!
Branchen
- Pharma- und Chemieindustrie
- Zulieferer von Containment
- Alle, die Produkt- und Personenschutz unter Berücksichtigung der Umweltaspekte für hochwirksame Substanzen umsetzen müssen.
Der Trend zu hochwirksamen SubstanzenInnovative Wirkstoffe
und Arzneimittel werden immer aktiver. Wirkstoffe in der frühen
Phase der Entwicklung sind pharmakologisch/toxikologisch und auf
ihre Umweltauswirkungen oft nicht vollständig untersucht. Daher
sind diese Stoffe gemäß dem Vorsorgeprinzip immer als gefährdend
für das Personal und die Umwelt einzuschätzen.
Das erfordert geeignete Maßnahmen und technische Ausrüstungen in
der Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auch die
Berücksichtigung von Umweltaspekten ist heute ein wesentlicher
Bestandteil bei der Prozessentwicklung. Der Umgang mit HAS macht
auch den Personenschutz für das Personal unumgänglich. In den
seltensten Fällen gibt es jedoch offizielle Arbeitsplatzgrenzwerte
für Wirkstoffe. Zusätzlich fordert z.B. der EU GMP-Leitfaden
geschlossene Systeme oder andere präventive Mittel wie Laminar-Flow
als Produktschutz.
Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem Isolator
Isolatorlinie eines topmodernen Entwicklungs-Betriebes im Werk
Stein. Sie können diese Isolatorlinie am Standort Stein
besichtigen
Details der Isolatorlinie, die Sie hautnah erfahren
können.
Programm
Trends im Containmentbereich: Einweg- oder
MehrwegsystemeEinweg- oder Mehrwegsysteme?
Folientechnologie
Prozesssicherheit, Reinigung, Kostenstruktur
Vor- und Nachteile der Systeme
Nachhaltigkeit
Richard Denk, Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhoffen
Abfüllung von hochaktiven Substanzen in einem
ParenteralbetriebEinführung Pilot Plant im Werk Stein
Handhabung von Novartis Kategorie 4 Substanzen
Isolatortechnologien
Welche Technischen Lösungen wurden in den R&D Betrieb
umgesetzt?
Welche Herausforderungen gab es bei dem Projekt?
Martin Frei und Dr. Alexander Huber, Novartis Pharma Stein AG,
CH-Stein
Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem
IsolatorWarum setzen wir Isolatoren für aseptische Prozesse
ein?
Welche Prozesse können in einem aseptisch betriebenen Isolator
durchgeführt werden?
Welche Filtersysteme können die Kontamination der Umwelt und des
Bedieners vermeiden?
Wie passiert der Transfer in und aus dem Isolator?
Was kann zu einer mikrobiologischen Kontamination des Isolators
führen? Wie können wir den Isolator so überwachen, dass mögliche
Kontaminationen schnell und sicher erkannt werden?
Daniele Bazzicalupo, Skan AG, CH-Basel
Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?Cordula
Clemens, Novartis Pharma Stein AG, CH-Stein
Containmentstrategie: Praxisbeispiel Novartis in Stein
Sie können direkt bis an die Isolatorlinie gehen, da der
Abfüllprozess nicht in Funktion ist (wegen Wartungsarbeiten).
Martin Frei und Dr. Alexander Huber, Novartis Pharma Stein AG,
CH-Stein
Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar
- Themenwahl hat den Zeitgeist getroffen
- Die Verknüpfung von Theorie und Praxis
- Alle Refernten haben sich gut auf ihre Themen vorbereitet und diese präsentiert
- Die Offenheit bei den Vorträgen von Novartis
- Schulung zum Thema Kontamination
- Anlagenbesichtigung
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