Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirks

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Beschreibung

Risk-MaPP: ISPE Baseline GuideHAS Highly Active Substances
Wirkstoffe der Zukunft?
Arbeitssicherheit und Umweltschutz
Der Trend zu Einwegsystemen

Ziele

  • Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
  • Wie werden, analog der behördlich definierten Arbeitsplatzgrenzwerte, hausinterne Arbeitsplatzgrenzwerte (interne OELs) ermittelt?
  • Risk-MaPP - Wie werden die Risiken der Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen beurteilt und in der Praxis umgesetzt?
  • Wie setze ich GMP-Anforderungen bei HAS um?
  • Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?


Sie erfahren die Antworten bei diesem praxisnahen Seminar.

Zielgruppe

  • Produktion und Technik
  • Betriebsleitung

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Frequently asked questions

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Risk-MaPP: ISPE Baseline GuideHAS Highly Active Substances
Wirkstoffe der Zukunft?
Arbeitssicherheit und Umweltschutz
Der Trend zu Einwegsystemen

Ziele

  • Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller den gesetzlichen Vorgaben gerecht werden?
  • Wie werden, analog der behördlich definierten Arbeitsplatzgrenzwerte, hausinterne Arbeitsplatzgrenzwerte (interne OELs) ermittelt?
  • Risk-MaPP - Wie werden die Risiken der Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen beurteilt und in der Praxis umgesetzt?
  • Wie setze ich GMP-Anforderungen bei HAS um?
  • Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?


Sie erfahren die Antworten bei diesem praxisnahen Seminar.

Zielgruppe

  • Produktion und Technik
  • Betriebsleitung
  • Leitung der Herstellung
  • Engineering
  • Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern
  • Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen
  • Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren



Besonderheiten

  • Sie erleben hautnah die Herstellung hochwirksamer Substanzen in der Praxis am Beispiel einer Isolatorlinie eines topmodernen Entwicklungs-Betriebs!



Branchen

  • Pharma- und Chemieindustrie
  • Zulieferer von Containment
  • Alle, die Produkt- und Personenschutz unter Berücksichtigung der Umweltaspekte für hochwirksame Substanzen umsetzen müssen.



Der Trend zu hochwirksamen SubstanzenInnovative Wirkstoffe und Arzneimittel werden immer aktiver. Wirkstoffe in der frühen Phase der Entwicklung sind pharmakologisch/toxikologisch und auf ihre Umweltauswirkungen oft nicht vollständig untersucht. Daher sind diese Stoffe gemäß dem Vorsorgeprinzip immer als gefährdend für das Personal und die Umwelt einzuschätzen.

Das erfordert geeignete Maßnahmen und technische Ausrüstungen in der Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auch die Berücksichtigung von Umweltaspekten ist heute ein wesentlicher Bestandteil bei der Prozessentwicklung. Der Umgang mit HAS macht auch den Personenschutz für das Personal unumgänglich. In den seltensten Fällen gibt es jedoch offizielle Arbeitsplatzgrenzwerte für Wirkstoffe. Zusätzlich fordert z.B. der EU GMP-Leitfaden geschlossene Systeme oder andere präventive Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz.

Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem Isolator Isolatorlinie eines topmodernen Entwicklungs-Betriebes im Werk Stein. Sie können diese Isolatorlinie am Standort Stein besichtigen


Details der Isolatorlinie, die Sie hautnah erfahren können.



Programm


Trends im Containmentbereich: Einweg- oder MehrwegsystemeEinweg- oder Mehrwegsysteme?
Folientechnologie
Prozesssicherheit, Reinigung, Kostenstruktur
Vor- und Nachteile der Systeme
Nachhaltigkeit
Richard Denk, Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhoffen

Abfüllung von hochaktiven Substanzen in einem ParenteralbetriebEinführung Pilot Plant im Werk Stein
Handhabung von Novartis Kategorie 4 Substanzen
Isolatortechnologien
Welche Technischen Lösungen wurden in den R&D Betrieb umgesetzt?
Welche Herausforderungen gab es bei dem Projekt?
Martin Frei und Dr. Alexander Huber, Novartis Pharma Stein AG, CH-Stein

Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem IsolatorWarum setzen wir Isolatoren für aseptische Prozesse ein?
Welche Prozesse können in einem aseptisch betriebenen Isolator durchgeführt werden?
Welche Filtersysteme können die Kontamination der Umwelt und des Bedieners vermeiden?
Wie passiert der Transfer in und aus dem Isolator?
Was kann zu einer mikrobiologischen Kontamination des Isolators führen? Wie können wir den Isolator so überwachen, dass mögliche Kontaminationen schnell und sicher erkannt werden?
Daniele Bazzicalupo, Skan AG, CH-Basel

Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?Cordula Clemens, Novartis Pharma Stein AG, CH-Stein

Containmentstrategie: Praxisbeispiel Novartis in Stein
Sie können direkt bis an die Isolatorlinie gehen, da der Abfüllprozess nicht in Funktion ist (wegen Wartungsarbeiten).
Martin Frei und Dr. Alexander Huber, Novartis Pharma Stein AG, CH-Stein


Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

  • Themenwahl hat den Zeitgeist getroffen
  • Die Verknüpfung von Theorie und Praxis
  • Alle Refernten haben sich gut auf ihre Themen vorbereitet und diese präsentiert
  • Die Offenheit bei den Vorträgen von Novartis
  • Schulung zum Thema Kontamination
  • Anlagenbesichtigung

 

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