4th International Congress Integrated Paediatric Drug Development

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Beschreibung

Highlight speakers Dr. Karl-Heinz Huemer PDCO Member and Clinical Assessor AGES PharmMed, Austria Dr. Alexander Cvetkovich Muntañola Executive Director Clinical Development INC Research LLC, Spain Dr. Stephen Heaton Head of Safety Risk Management Planning and Coordination, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Germany Dr. Martine Dehlinger-Kremer Global VP, Regulatory Affairs, RPS & Chair of the Paediatric Working Group, EUCROF RPS Research Germany GmbH, Germany View Full List of Speakers From pre-clinical preparation through PIP submission to Marketing Authorization - Advancing a comprehensive approach for paediatric drug development Es gibt vorrangig 3 Dinge, die bei der Pädiatrischen Arzneimit…

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Highlight speakers Dr. Karl-Heinz Huemer PDCO Member and Clinical Assessor AGES PharmMed, Austria Dr. Alexander Cvetkovich Muntañola Executive Director Clinical Development INC Research LLC, Spain Dr. Stephen Heaton Head of Safety Risk Management Planning and Coordination, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Germany Dr. Martine Dehlinger-Kremer Global VP, Regulatory Affairs, RPS & Chair of the Paediatric Working Group, EUCROF RPS Research Germany GmbH, Germany View Full List of Speakers From pre-clinical preparation through PIP submission to Marketing Authorization - Advancing a comprehensive approach for paediatric drug development Es gibt vorrangig 3 Dinge, die bei der Pädiatrischen Arzneimittelentwicklung beachtet werden müssen: Finanzierung, Design der Versuchsreihen und Regulierung. Die 4. Internationale Konferenz zum Thema: „Integrated Paediatric Drug Development” wird näher beleuchten, wo genau die aktuellen Herausforderungen für die Pharmaindustrie liegen. Durch lösungsorientierte interaktive Ansätze wird der Austausch zwischen Pharma, CROs, Biotechs, Verbänden und den Regulierern vorangetrieben. Insbesondere stehen folgende Themen im Mittelpunkt: PDD Regulierung: Der EU Ombudsman stellt seinen letzten Bericht vor und diskutiert Chancen und Herausforderungen für die forschenden Unternehmen Operative Herausforderungen der klinischen Versuchsreihen und wie die relevanten Daten geliefert werden für die PIP Einreichung Förderung der Zusammenarbeit der einzelnen Gruppen Ausblick: Neue Methoden und Technologien für pädiatrische Formulierungen Gain valuable input on the following topics Get a full update regarding PDD regulations: Chances, hurdles and implementation Learn how recent EU PV legislation effects paediatric drug safety and post-marketing commitments by discussing PASS and PAES impact on the benefit-risk profile Discuss the operational challenges of paediatric clinical trials: country specific regulations, site selection and trial management Learn how cross-functional working groups can support the integration of paediatric development into daily activities! Explore new prospects for a successful development of rational paediatric formulations by understanding which emerging technologies are on their way! Please read the whole congress program here!Get further information via presentations, articles and interviews for free here!Chairmen Dr. Klaus Rose klausrose Consulting GermanyProf. Daniel Bar-Shalom Associate Professor, Faculty of Health and Medical Sciences University of Copenhagen Confirmed companies include Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Germany Austrian Agency for Health & Food Safety, Austria Paul-Ehrlich-Institute, Germany INC Research LLC, Spain Klausrose Consulting, Germany University of Copenhagen, Denmark MCRN/University of Liverpool, UK University Medical Centre Utrecht, The Netherlands Lundbeck SAS, France German Pharmaceutical Industry Association e.V., Germany RPS Research Germany GmbH, Germany Premier Research Germany Ltd., Germany EUCROF, EU Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Germany F. Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland Come and join our interactive workshop day Workshop A The comprehensive PIP workshop Workshop C Operational challenges in paediatric clinical trials Benefit from the following discussions and take active part in shaping the future PDD Implement lessons-learned to ensure consistency and high quality of Paediatric Interventional Plans across different therapeutic areas! Upgrade your PIP submission and avoid taking risks which may result in lengthy and expensive commitments Explore how to integrate non-clinical studies into the overall development process by assessing the value of toxicity studies in juvenile animals Timeline paediatric drug development EU 1997 EC and EMEA initiate a discussion on PDD 2002 EC’s paper: “better medicines for children” 2002 ICH is adopted as European guideline 2004 Good Clinical Practice for Clinical Trials comes into force 2004 EC releases first regulations on PDD 2006 EC releases “Ethical considerations for clinical trials performed in Children…” 2007 Regulation enters into force 2008 Establishment of PDCO and enforcement of PIP and MA 2011 Obligation to submit results of studies: indications & RoA 2012 Ombudsman recommendation concerning EMA 2012 EMA Response to ombudsman recommendations is expected 2013 PDD – Quo vadis? Shape the future PDD! >>Get the full timeline here! Sponsorship Opportunities We have a variety of packages available to suit your requirements. For all Sponsorship and Exhibition opportunities call Paulina Powroznik: +49 (0) 30 2091 3275 or email sponsorship@iqpc.de! We are looking forward meeting you in Berlin! A good mix of presentations, clarifying the perspective of the different parties involved in pediatric development. Marie Raborsson, Clinical Program Leader, Swedish Orphan Biovitrum, Sweden Extreme well and professional organisation from IQPC, very friendly organisators and always helpful. Perfect! Dr. Martine Dehlinger-Kremer, Vice President Global Regulatory Affairs, Omnicare Clinical Research, Germany Media Partners

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