CAPA – Corrective and Preventive Action
Startdaten und Startorte
Beschreibung
p>In dieser CAPA-Schulung lernen Sie die normativen Grundlagen und regulatorischen Anforderungen für CAPA innerhalb der DIN EN ISO 13485:2016 bzw. 21 CFR 820.100. Außerdem erfahren Sie, wie Sie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent umsetzen können. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erlernen Sie in der CAPA-Schulung auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse mit der 5-Why-Methode und dem Ishikawa-Diagramm bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt. Nach der CAPA-Schulung wissen Sie, wie e…Frequently asked questions
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Seminarinhalt
p>- Normative Grundlagen für CAPA aus DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820
- Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits
- CAPA-Subsysteme
- Systematische Datenanalyse
- CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse durch 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm
- Schlüsselelemente einer CAPA
- Initialisierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
- CAPA-Monitoring
- Aufbau eines CAPA-Systems
- Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Fehlerursachenermittlung und Maßnahmenerfolg
Seminarziel
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