Herstellung steriler Arzneimittel - die Neufassung des Annex 1 - Ihr regulatorisches Update zu den aktuellen Änderungen - bereiten Sie sich in diesem Online-Seminar vor!

Die Themen

- Regulatorischer Rahmen zum Annex 1 - was ist neu? - Qualitätsrisikomanagement in der Sterilherstellung - Annex 1 und der Einfluss auf die Involvierung durch die Qualified Person - Environmental Monitoring & Contamination Control Strategy - Aktuelle Technologien und Neuentwicklungen

Ziele

Bis Mitte 2020 war die Kommentierung des revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens möglich. Doch welche Änderungen haben sich ergeben und worauf müssen Sie und Ihr Unternehmen sich durch die Neufassung des Annex 1 künftig einstellen? Nach dem Besuch unseres Online Seminars wissen Sie das!

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie bezüglich der regulatorischen Neuerungen auf aktuellem Stand. Sie kennen die Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement in der Sterilherstellung und lernen, worauf es bei der Erstellung einer Contamination Control Strategy und eines Environmental Monitoring Programms ankommt.
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage zu überprüfen, ob Ihre Systeme und Prozesse in der Sterilherstellung auch nach den Änderungen dem "state of the art" entsprechen und Ihnen ist zudem bewusst, an welchen Stellen Sie erforderliche Maßnahmen zur Korrektur einleiten müssen.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in der Herstellung steriler Arzneimittel?
Sie benötigen ein Update zu den aktuellen regulatorischen Änderungen - Stichwort Annex 1, um sich und Ihr Unternehmen darauf vorzubereiten?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert.