CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel - Online-Seminar inkl. Update zu den Draft-Guidelines on quality of herbal medicinal products/THMP & on specifications

Dauer
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Online
Startdatum und Ort
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Startdaten und Startorte

computer Online: Virtual Training
21. Okt 2020 bis 22. Okt 2020

Beschreibung

Die Themen

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD - Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es! - Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht - CMC Änderungen - CMC Global - das sollten Sie bedenken


Ziele

Im Online-Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

- Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

- Nach dem Seminar sind …

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Die Themen

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD - Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es! - Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht - CMC Änderungen - CMC Global - das sollten Sie bedenken


Ziele

Im Online-Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.

- Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.

- Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.


Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.

- Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.

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