Sommerlehrgang Pharmarecht
Startdaten und Startorte
placeMünchen 28. Aug 2024 bis 30. Aug 2024Details ansehen event 28. August 2024, 10:00-18:00, Novotel München City, München, 1. Tag event 29. August 2024, 09:00-17:00, Novotel München City, München, 2. Tag event 30. August 2024, 09:00-16:00, Novotel München City, München, 3. Tag |
Beschreibung
Arzneimittel: Entwicklung – Zulassung – Market Access – Vertrieb
Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.
1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)
Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts
- Rechtsquellen
- Überblick Pharmarecht
- Zweck und Funkti…
Frequently asked questions
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Arzneimittel: Entwicklung – Zulassung – Market Access – Vertrieb
Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.
1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)
Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts
- Rechtsquellen
- Überblick Pharmarecht
- Zweck und Funktion
Klinische Prüfungen
- Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
- Haftung in klinischen Prüfungen
- Vertragsgestaltung
Arzneimittelherstellung
- Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung (AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
- Lohnherstellung
- Vertragsgestaltung
Arzneimittelhaftung
2. Tag (Cornelia Yzer, Sonja Graßl, LL.M.)
Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung
- Arzneimittelzulassung
-
- Zentrales Zulassungsverfahren
- Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Nationales Zulassungsverfahren
- Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken
- Ausblick auf das neue EU-Pharmapaket
Market Access
- AMNOG
- Festbeträge
3. Tag (Dr. Martin Altschwager, LL.M.)
Compliance im Arzneimittelvertrieb
- Compliance-Prinzipien, strafrechtliche Grenzen und Industriekodizes (FSA, AKG)
- Zuwendungen und Rabatte
- Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
Arzneimittelwerbung
- Heilmittelwerberecht
- Marketing in digitalen Medien
- Angriff und Verteidigung bei Verstößen
18,5 Zeitstunden
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